Circular - Vietnam (2023)

Di~u 1. Pham vi di~u chinh

Thong tu nay quy dinh viec cong b6 ap dung, ban hanh va danh gia viec dap

irng Thirc hanh t6t san xu~t thuoc, nguyen lieu lam thu6c.

Di~u 2. Ghii thich tir ngfr

Trong Thong tu nay, cac illngft dum day diroc hieu nhir sau:

1. Thuc hhnh t6t san xudt thu6c la bQ nguyen t~c, tieu chuan ve san xu~t

thuoc, nguyen lieu lam thuoc nharn bao dam thuoc, nguyen lieu lam thuoc luon

diroc san xu~t va kiem tra mot each nhat quan thea cac tieu chuan ch~t hrong phu

hop voi muc dich sir dung va yeu cfru cua gi~y dang ky hru hanh thuoc, nguyen

lieu lam thuoc,

2. Co sa san xudt (bao g6m co sa san xu~t thuoc hoa diroc, thuoc diroc lieu,

v~c xin, sinh pham, thuoc cd truyen, vi thuoc cd truyen, nguyen li~u lam thu6c)

iii co sa co ho~t dQngduQ'cthuQcdi~n c~p ho~e khong thuQc di~n c~p Gi~y chUng

nh~n du dieu ki~n kinh doanh duQ'cco ph~m vi thlJc hi~n mQt, mQt s6 ho~c toan

bQ cae cong do~n cua qua trinh san xu~t thu6e, nguyen li~u lam thu6c.

3. Tim t{li iii sai l~ch so vai nguyen t~c, tieu chu~n ThlJc hanh t6t san xu~t

thu6c, nguyen li~u lam thu6c (GMP) ho~c vai quy dinh phap lu~t hi~n hanh ve

quan ly duQ'c.

4. GMP iii chii' viSt ~t cua cl,lm ill tiSng Anh "Good Manufacturing

Practices", duQ'cdich sang tiSng Vi~t la "Thgc hanh t6t san xu~t".

Gin cu Nghi dinh s6 9612012IND-CP ngay 15 thimg 11 nam 2012 cua Chinh phu quy dinh vJ diJu tri

nghi¢n cac chat dqng thu6c phi¢n bang thu6c thay thi;

Gin cu Nghi dinh s6 1512018IND-CP ngay 02 thang 02 nam 2018 cua Chinh phu quy dinh chi tiit thi hanh

m{jt s6 diJu cua Luljt al1toan thl,rCpham;

Can cu Nghi dinh s6 3412016IND-CP ngay 14 thang 5 nam 2016 cua Chinh phu quy dinh chi liit m{jt s6

diJu va bi¢n phGp thi hanh Luljt ban hanh van ban quy phqm phap luljt;

Can cu Nghi dinh s6 7512017IND-CP ngay 20 thang 6 nam 2017 cua Chinh phu quy dinh chuc nang, nhi¢m

v¥, quyJn hqn va cO"du t6 chuc cua B{j Y d;

Theo dJ nghi cua V¥ tru(rng VIiPhGp chi,

B{j truimg B{j Y ti ban hanh ThOng tu sua d6i, b6 sung va bili b6 m{jt s6 van bim quy phqm phap luljt do

B{j truirng B{j Y ti ban hanh, lien tjch ban hGnh.".