Circular - Vietnam (2024)

phải có giải trình và thông tin tro;lg hồ sơ đăng ký thuốc/hướng dẫn sử dụng thuốc.

Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn

chất lượng được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký là căn cứ kết luận chất lượng

thuỐc;99

2. Sửa đổi khoản 2 Điều 6 như sau:

“2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong

thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban

hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng

thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó. Trường

hợp, chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng trong dược điển có sự

thay đổi về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng theo hướng chặt chẽ, nâng cao

chất lượng hơn, thì cơ sở đăng ký thuốc phải thực hiện thủ tục thay đổi theo quy

định tại Chương III, Chương IV Thông tư số 08/2022/TT-BVT ngày 05 tháng 9

năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên

liệu làm thuốc”.

3. Sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 10 như sau:

“a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu

cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả

thiên tai, thảm họa, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế thực hiện

việc rà soát Phiếu kiểm nghiệm lô của nhà sản xuất, điều kiện bảo quản, vận

chuyển và kiểm tra một số chỉ tiêu chất lượng để tiến hành xuất xưởng lô;”

4. Sửa đổi điểm d khoản 2 Điều 11 như sau:

“d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu

và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh

phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);”

5. Sửa đổi khoản 3 Điều 11 như sau:

“3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý

của các tài liệu do cơ sở cung cấp.

Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu

cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả