Circulaire - Vietnam (2023)

Thông tư này hướng dẫn:

1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing

Practice - sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước. 1Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành có căn cứ ban hành như sau: “Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH10 ngày 17 tháng 6 năm 2010; Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.” 2

2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện

an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước

1. Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước phải đáp ứng

điều kiện về bảo đảm an toàn thực phẩm được quy định tại Khoản 1 Điều 28 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và tuân thủ các nguyên tắc, quy định về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe sau đây: a) Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được sản xuất phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, bảo đảm chất lượng, an toàn và không có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng. Cơ sở sản xuất phải có hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng, thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng hướng đến mục tiêu chất lượng đề ra. Hệ thống bảo đảm chất lượng phải được xây dựng thành bộ văn bản hoàn chỉnh với các nguồn lực thực thi bao gồm nhà xưởng, thiết bị, nhân lực đầy đủ, phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động một cách có hiệu quả; b) Phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách; c) Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng, bảo trì, bảo dưỡng phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm thiểu tối đa các nguy cơ và bảo đảm làm vệ sinh, bảo trì, bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và bất kỳ yếu tố nào ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm; d) Việc vệ sinh phải được thực hiện và duy trì ở mức độ cao trong tất cả các hoạt động của quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe với phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị, dụng cụ và bất kỳ yếu tố nào có nguy cơ trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm; đ) Phải thiết lập được hệ thống hồ sơ tài liệu với thông tin rõ ràng, chính xác, bao gồm các quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói và hồ sơ ghi chép những kết quả đã thực hiện về các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu 3 thông và các vấn đề liên quan đến GMP, cho phép truy xuất lịch sử của lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối thành phẩm. e) Phải có quy trình sản xuất được phê duyệt cho mỗi sản phẩm cụ thể bao gồm các quy định chi tiết, rõ ràng về hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo thu được sản phẩm đạt chất lượng, đồng nhất, ổn định. Kết quả thực hiện cho từng lô sản phẩm phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu giữ theo quy định; g) Phải có hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập phù hợp với bộ phận kiểm soát chất lượng hoạt động độc lập so với bộ phận sản xuất và hoạt động hiệu quả để bảo đảm sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện, quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn xác định; h) Trong trường hợp có sản xuất và/ hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng thì những hoạt động này phải được xác định rõ ràng, thống nhất và được kiểm soát thực thi chặt chẽ thông qua hợp đồng, trong đó nêu rõ trách nhiệm mỗi bên bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường; i) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng bị sai hỏng phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được duyệt. Cần phải có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả sản phẩm được biết hoặc có nghi ngờ sai hỏng trên thị trường; k) Hoạt động tự kiểm tra phải thực hiện và duy trì thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định Thực hành sản xuất tốt và đưa ra biện pháp khắc phục cần thiết, kịp thời; l) Nội dung chi tiết về GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏeđược quy định cụ thể tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đã được Cục Quản

lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với dược liệu, bán thành phẩm dược liệu dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất nguyên liệu, bán thành phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được Cục Quản lý

Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền còn hiệu lực theo quy định của pháp luật về dược được sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có dạng bào chế tương ứng với dạng bào chế đã được chứng nhận và không phải thực 4 hiện thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu2

1. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở đã

được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc tổ chức được cơ quan có thẩm quyền chỉ định, thừa nhận hoặc cơ quan, tổ chức của nước khác được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất thừa nhận cấp một trong các giấy chứng nhận có dạng sản phẩm phù hợp với dạng sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu như sau: a) Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe; b) Giấy chứng nhận hoặc đánh giá đáp ứng thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc hoặc thực phẩm; c) Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp các giấy chứng nhận quy định tại điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này thì tổ chức, cá nhân nộp giấy chứng nhận, trong đó có một trong các nội dung sau: - Phù hợp với tiêu chuẩn Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn (HACCP - Hazard Analysis and Critical Control Point); - Phù hợp với tiêu chuẩn ISO 22000 (International Organization for Standardization 22000); - Phù hợp với tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (IFS-International Food Standard); - Phù hợp với tiêu chuẩn toàn cầu về an toàn thực phẩm của Hiệp hội bán lẻ Anh (BRC - British Retailer Consortium); - Phù hợp với tiêu chuẩn hệ thống an toàn thực phẩm (FSSC 22000 - Food Safety System Certification 22000). d) Đối với các quốc gia hoặc vùng lãnh thổ không cấp các giấy chứng nhận quy định tại các điểm a, b và c Khoản 1 Điều này thì phải được cấp giấy chứng nhận hoặc xác nhận bằng văn bản trong đó có nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng quy định pháp luật tại quốc gia hoặc vùng lãnh thổ đó.

2. Nội dung của giấy chứng nhận quy định tại khoản 1 Điều này phải có

tối thiểu các thông tin sau đây: a) Tên cơ quan/tổ chức cấp; b) Ngày cấp; c) Thời hạn hiệu lực (trường hợp giấy chứng nhận không ghi thời hạn hiệu 2 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư số 17/2023/TT-BYT, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 09 tháng 11 năm 2023 5 lực thì phải có bản báo cáo đánh giá hoặc biên bản kiểm tra định kỳ bảo đảm cơ sở sản xuất duy trì điều kiện an toàn thực phẩm hoặc được quy định thời hạn kiểm tra định kỳ hoặc đánh giá theo quy định của nước xuất xứ/sản xuất sản phẩm); d) Họ tên, chữ ký của người cấp; đ) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp; e) Phạm vi và dạng sản phẩm.”

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 17 tháng 7 năm 2019

1. Đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước hoặc

nhập khẩu đã được cấp Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm còn hiệu lực mà chưa có Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toànthực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương theo quy định tại Thông tư này: a) Sản phẩm được sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 được lưu thông đến hết hạn sử dụng của sản phẩm; b) Kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, tổ chức, cá nhân phải nộp bổ sung bản sao có xác nhận của cơ sở đối với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toànthực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương theo quy định tại Thông tư này trước khi sản xuất.

2. Đối với hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức

khỏe nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bao gồm hồ sơ nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2019 và được sửa đổi bổ sung sau ngày 01 tháng 7 năm 2019) được tiếp tục giải quyết theo quy định tại Điều 8 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 3 Điều 9, Điều 10, Điều 11 Thông tư số 17/2023/TT-BYT, có hiệu lực kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023 quy định như sau:

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu để áp dụng tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 9 tháng 11 năm 2023.

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan Y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./. 6 02 tháng 2 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm.

1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan phổ biến, hướng dẫn và triển khai thực hiện Thông tư này; b) Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe và xử lý vi phạm theo thẩm quyền; c) Phối hợp với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với hoạt động sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm,

trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được giao, chủ trì hoặc phối hợp với Cục An toàn thực phẩm thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt đối với cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hoặc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

3. Tổ chức, cá nhân tham gia hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm

bảo vệ sức khỏe có trách nhiệm: a) Thực hiện các quy định Thông tư này; b) Bảo đảm duy trì việc đáp ứng nguyên tắc, quy định thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toànthực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc chứng nhận tương đương đã được cấp, công nhận trong suốt quá trình hoạt động.

4. Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh

Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. 7 Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân cần phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./. BỘ Y TẾ XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT Số: /VBHN-BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2023 Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đồng chí Thứ trưởng; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, ATTP (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên 8 Phụ lục: NGUYÊN TẮC, QUY ĐỊNH THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT (GMP) THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE (Ban hành kèm theo Thông tư số 18/2019/TT-BYT ngày 17 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Trang Chữ viết tắt 11 Thuật ngữ 11 I. Quản lý chất lượng 15 Nguyên tắc 15 Bảo đảm chất lượng 15 Kiểm soát chất lượng 17 Xem xét lại chất lượng sản phẩm 18 II. Nhân sự 19 Nguyên tắc 19 Tổ chức, chuyên môn và trách nhiệm 19 Đào tạo 21 III. Cơ sở sản xuất và trang thiết bị 22 Nguyên tắc 22 Nhà xưởng 22 Quy định chung 22 Khu vực sản xuất 23 Khu vực bảo quản 24 Khu vực kiểm tra chất lượng 25 Khu phụ 26 Trang thiết bị 26 IV. Vệ sinh 27 Nguyên tắc 27 Vệ sinh cá nhân 27 Vệ sinh nhà xưởng 28 Vệ sinh trang thiết bị và dụng cụ 29 V. Hồ sơ tài liệu 29 9 Trang Nguyên tắc 29 Quy định chung 30 Hồ sơ kiểm soát chất lượng 31 Các tài liệu kỹ thuật 31 Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu tự nhiên 32 Tài liệu kỹ thuật về nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói 32 Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm 33 Tài liệu kỹ thuật về thành phẩm 33 Tài liệu sản xuất 33 Công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến 33 Hướng dẫn đóng gói 34 Hồ sơ chế biến lô 35 Hồ sơ đóng gói lô 36 Quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép 37 VI. Sản xuất 38 Nguyên tắc 38 Quy định chung 38 Thẩm định 40 Phòng ngừa nhiễm chéo trong sản xuất 40 Nguyên liệu ban đầu 40 Thao tác chế biến: Sản phẩm trung gian và bán thành phẩm 41 Vật liệu bao gói 42 Thao tác đóng gói 42 Thành phẩm 44 Nguyên liệu,vật liệu, sản phẩm bị loại, tái chế và trả về 44 VII. Kiểm soát chất lượng 45 Nguyên tắc 45 Quy định chung 45 Lấy mẫu 46 Kiểm nghiệm 46 Theo dõi độ ổn định sản phẩm 47 10 Trang VIII. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng 49 Nguyên tắc 49 Hợp đồng sản xuất 49 Kiểm nghiệm theo hợp đồng 49 Bên giao hợp đồng 50 Bên nhận hợp đồng 50 Bản hợp đồng 50 IX. Khiếu nại và thu hồi sản phẩm 51 Nguyên tắc 51 Khiếu nại sản phẩm 51 Thu hồi sản phẩm 52 Khiếu nại về tác dụng phụ của sản phẩm 53 X. Tự kiểm tra 53 Nguyên tắc 53 XI. Nội dung khác: 54 Danh mục tài liệu tham khảo được quốc tế chấp nhậnvề phương pháp kiểm nghiệm 54 Thẩm định 55 Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định sản phẩm và xác định hạn sử dụng của sản phẩm 57 Bảng câu hỏi hướng dẫn tự kiểm tra 67 Mẫu Quy trình sản xuất, Hồ sơ chế biến/đóng gói lôvà Danh mục hồ sơ lô thành phẩm. 89 11 Bảng chữ viết tắt:

1. ASEAN (Association of South East Asian Nations): Hiệp hội các quốc

gia Đông Nam Á

2. ATTP: An toàn thực phẩm

3. FEFO (First Ended, First Out): Hết hạn trước, xuất trước

4. FIFO (First In, First Out): Nhập trước, xuất trước

5. GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt

6. HEPA (High Efficiency Particulate Air): Lọc bụi hiệu suất cao trong không

khí

7. HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning System): Hệ thống

điều hòa không khí có tác dụng:  Thông gió  Điều hòa nhiệt độ, độ ẩm  Lọc bụi (nếu có yêu cầu)

8. NRA (National Regulatory Authority): Cơ quan quản lý có thẩm quyền

9. QA (Quality Assurance): Bảo đảm chất lượng

10. QC (Quality Control): Kiểm soát chất lượng

11. SOP (Standard Operating Procedure): Quy trình thao tác chuẩn

12. VAFF (Vietnam Association of Functional Food): Hiệp hội Thực phẩm

chức năng Việt Nam.

13. WHO (World Health Organization): Tổ chức Y tế thế giới

Giải thích thuật ngữ: Các từ, ngữ sử dụng trong Phụ lục này được hiểu như sau:

1. Bán thành phẩm: là bất kỳ một sản phẩm nào đã hoàn thành toàn bộ quá

trình chế biến nhưng chưa được đóng gói cuối cùng.

2. Bao bì thực phẩm: là bao bì chứa đựng thực phẩm, có thể phủ kín hoàn

toàn hoặc một phần thực phẩm và được chia ra: - Bao bì thương phẩm là bao bì được gắn trực tiếp vào hàng hóa và được bán cùng với hàng hóa cho người tiêu dùng, gồm có: + Bao bì trực tiếp, còn gọi là bao bì cấp 1, được dùng để chứa đựng hàng hóa, tiếp xúc trực tiếp với hàng hóa, tạo ra hình khối cho hàng hóa hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa. + Bao bì ngoài, còn gọi là bao bì cấp 2, là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hóa có bao bì trực tiếp. 12 - Bao bì không có tính chất thương phẩm là bao bì không bán lẻ cùng với hàng hóa, gồm nhiều loại, được dùng trong vận chuyển, bảo quản thực phẩm trên các phương tiện vận chuyển hoặc trong các kho hàng.

3. Biệt trữ hay cách ly: là trạng thái của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung

gian, bán thành phẩm hay thành phẩm được để cách ly cơ học hoặc bằng biện pháp phù hợp khác trong khi chờ quyết định liên quan đến việc chế biến, bao gói, xuất xưởng hoặc tái chế, loại bỏ.

4. Cơ quan quản lý có thẩm quyền: là cơ quan có quyền hợp pháp để kiểm

soát nhập khẩu, xuất khẩu, sản xuất và thực hiện các hành động hợp pháp để bảo đảm thực phẩm bảo vệ sức khỏe lưu thông trên thị trường phù hợp với yêu cầu pháp luật, bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.

5. Đánh giá: là hoạt động chấp thuận đối với thi