Циркуляр - Вьетнам (2024)

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số

047t ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành

chính của thuốc cổ truyền đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành bao gồm tên, địa

chí, cơ sở đăng ký; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất thì cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị

thay đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 19 của Thông tư này. Trường hợp thay

đổi tên thuốc, cơ sở được thực hiện trong hồ sơ đề nghị gia hạn và ghi rõ trong

Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.

2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với

thuốc cổ truyền nhập khẩu.

3. Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền trong quá trình lưu hành

theo Mẫu số 08C ban hành kèm theo Thông tư này.”.

2. Sửa đổi, bổ sung Điều 21 như sau:

“Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Trong vòng 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở

đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

(hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược

cổ truyền, Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến

trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên

mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục

cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

2. Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần theo quy định, Cục Quản lý

Y, Dược cổ truyền cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02A

ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, Cục

Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ

sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

3. Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền khi hết thời hạn hiệu lực mà đã

được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì

được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Cục Quản lý Y, Dược

cổ truyền có văn bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng

giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền do phát hiện thuốc cổ truyền có nguy cơ

không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.