Văn bản 18/2026/TT-BYT (2026)

Thông tư này quy định chi tiết một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 44/2024/QH15 (sau đây gọi tắt là Luật Dược) và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP về: 1. Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm: a) Danh mục dược chất gây nghiện theo quy định tại khoản 17 Điều 2 Luật Dược; b) Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại khoản 18 Điều 2 Luật Dược; c) Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại khoản 19 Điều 2 Luật Dược; d) Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 20 Điều 2 Luật Dược; đ) Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 21 Điều 2 Luật Dược; e) Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại khoản 22 Điều 2 Luật Dược; g) Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được công bố theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. 2. Hoạt động bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng, hủy, giao nhận, vận chuyển, báo cáo, hồ sơ, sổ sách về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 3 Điều 35 Luật Dược. 3. Hoạt động cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 3 Điều 85 Luật Dược. 4. Hồ sơ, sổ sách và lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp 1. Danh mục dược chất gây nghiện quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 2. Danh mục dược chất hướng thần theo quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này. 3. Danh mục tiền chất dùng làm thuốc theo quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này và Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp theo quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này. 4. Việc phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư này. 5. Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực được Bộ Y tế công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Chương II HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó: a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y tế cấp xã, trạm xá phải có khoá chắc chắn và có phân công người quản lý; b) Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác; c) Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho hoặc tủ riêng có khoá chắc chắn, đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử; d) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực bảo quản; đ) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khoá chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc; e) Người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các bộ phận của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có trách nhiệm quản lý, cấp phát, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này. 2. Thủ kho tại khoa dược bệnh viện, người quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại (sau đây gọi là người quản lý thuốc) có trình độ chuyên môn phù hợp, cụ thể như sau: a) Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện: người quản lý thuốc tại khoa dược bệnh viện phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư số 22/2011/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện; người quản lý thuốc tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp ngành dược trở lên; b) Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: người quản lý thuốc của các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại phải có trình độ chuyên môn từ trung cấp ngành dược trở lên; c) Đối với thuốc phóng xạ: người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo chuyên môn từ trung cấp ngành dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản; d) Ngoài nhân sự quy định tại điểm a, b, c khoản này, người đứng đầu cơ sở có trách nhiệm bố trí nhân sự để quản lý thuốc tại các khoa, phòng, bộ phận có sử dụng thuốc phù hợp với tình hình thực tế về nhân lực tại cơ sở, đảm bảo không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt; đ) Trường hợp các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không có nhân sự đáp ứng quy định tại điểm a và b khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người quản lý thuốc có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

1. Việc sản xuất các thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định tại Thông tư số 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 2. Việc pha chế thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Thông tư số 30/2021/TT-BYT quy định về hoạt động pha chế thuốc để điều trị người bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

1. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở cai nghiện ma túy, bệnh xá của cơ sở giam giữ do Bộ Công an quản lý: việc cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2011/TT-BYT hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 50/2017/TT-BYT (sau đây gọi tắt là Thông tư số 23/2011/TT-BYT). Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để pha chế thuốc tại cơ sở, việc cấp phát, sử dụng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này. 2. Đối với cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế: Việc cấp phát, sử dụng thuốc methadone thực hiện theo quy định tại Thông tư số 26/2023/TT-BYT ban hành hướng dẫn quản lý thuốc methadone. Đối với việc cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt khác tại cơ sở điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế được thực hiện như sau: a) Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp nhu cầu và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT cho khoa, phòng mình; b) Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh; d) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở; đ) Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược trở lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng khám; e) Trưởng khoa điều trị hoặc phó trưởng khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm vụ bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó trưởng phòng khám được trưởng phòng khám giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất cho khoa, phòng mình. Phiếu lĩnh thuốc vào ngày nghỉ và đối với các trường hợp đề nghị cấp thuốc đột xuất, bác sĩ trực hoặc y sĩ trực được phép ký phiếu lĩnh thuốc. 3. Việc cấp phát, sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại bệnh xá của cơ sở giam giữ do Bộ Công an quản lý, cơ sở cai nghiện ma túy và các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác (trừ các cơ sở quy định tại khoản 1 và 2 Điều này) và việc cấp phát, sử dụng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại tất cả các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện như sau: a) Trưởng bộ phận có nhu cầu sử dụng hoặc người được giao nhiệm vụ duyệt Phiếu lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư này; b) Trưởng bộ phận sử dụng và người được phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm sử dụng thuốc, nguyên liệu đúng mục đích và phải bàn giao cho bộ phận hoặc người quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt trong trường hợp không sử dụng hết. 4. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) theo quy định tại Điều 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở không có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, Hội đồng hủy thuốc phải có trưởng khoa dược hoặc người được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ.

1. Việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt giữa các cơ sở phải thực hiện theo quy định chung về giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các quy định tại Điều 33 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, trong đó, người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên hoặc người được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản. 2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất khi người bệnh không sử dụng hết hoặc tử vong thì phải lập Biên bản nhận lại thuốc thành 02 bản theo mẫu quy định tại Phụ lục XVIII ban hành kèm theo Thông tư này. Thuốc nhận lại được biệt trữ tại khu vực bảo đảm an ninh chống thất thoát và tiêu hủy theo đúng quy định của pháp luật.

1. Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục IX kèm theo Thông tư này và gửi các cơ quan sau: a) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với trường hợp cơ sở thuộc phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng; b) Cục Y tế - Bộ Công an đối với trường hợp cơ sở thuộc phạm vi quản lý của Bộ Công an; c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính đối với trường hợp cơ sở không thuộc điểm a và b khoản này. 2. Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an lập báo cáo năm về tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất của các cơ sở thuộc phạm vi quản lý, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo năm về tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất của các cơ sở trên địa bàn (trừ các cơ sở thuộc phạm vi quản lý của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an) về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm theo Thông tư này. 3. Báo cáo đột xuất: Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc phóng xạ; thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại lập báo cáo bằng văn bản và gửi về cơ quan tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI kèm theo Thông tư này. 4. Báo cáo quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này phải được thực hiện trực tuyến khi Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tế triển khai phần mềm tiếp nhận báo cáo. Chương III HOẠT ĐỘNG CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được phép sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ được cung cấp thuốc phóng xạ do chính cơ sở sản xuất, pha chế cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác khi số lượng thuốc sản xuất, pha chế phục vụ cho công tác điều trị tại cơ sở nhiều hơn nhu cầu sử dụng thực tế. 2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thuốc phóng xạ được sản xuất, pha chế và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 1 Điều này phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc. 3. Trước ngày 31 tháng 01 hằng năm, cơ sở cung cấp thuốc phóng xạ theo quy định tại khoản 1 Điều này phải lập báo cáo về việc cung cấp thuốc phóng xạ của năm trước gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) và Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở cung cấp thuốc đặt địa điểm sản xuất, pha chế theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư này. Chương IV HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIV kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này; d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. 2. Cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này; c) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này; d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. 3. Cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi pha chế, sản xuất thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này; d) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. 2. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này; c) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. 3. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc phóng xạ.

1. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. 2. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này; c) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. 3. Cơ sở bán buôn, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có kinh doanh thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc phóng xạ thực hiện theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này; c) Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc phóng xạ.

1. Cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất của nơi cung cấp thuốc; c) Đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần lưu tại cơ sở sau khi bán; d) Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này; đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư này. 2. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIX kèm theo Thông tư này. 3. Cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này. 4. Cơ sở bán lẻ thuốc phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 13. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm 1. Đối với thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này. 2. Đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cơ sở phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XVI kèm theo Thông tư này. 3. Thuốc phóng xạ phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này. 4. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm phải lưu giữ chứng từ mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

đích thương mại 1. Các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở cai nghiện ma túy, phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ các loại hồ sơ, sổ theo dõi sau đây: a) Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục XIV và Phụ lục XVII kèm theo Thông tư này; b) Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư này; c) Phiếu xuất kho đối với thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục XV kèm theo Thông tư này trong trường hợp thuốc được xuất cho cơ sở khác. 2. Cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ hồ sơ, sổ sách được quy định tại điểm b, c khoản 1 của Điều này. 3. Cơ sở phải lưu giữ Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XVIII kèm theo Thông tư này và chứng từ mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

1. Cơ sở được sử dụng hồ sơ, sổ sách trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử khi đáp ứng yêu cầu sau: a) Bảo đảm thông tin, dữ liệu điện tử đầy đủ theo đúng các biểu mẫu, được mã hóa, toàn vẹn dữ liệu, không bị thay đổi trong quá trình kết nối, chia sẻ và truyền dữ liệu qua mạng máy tính, mạng viễn thông hoặc vật mang tin; b) Bảo đảm tính chính xác, tính bảo mật và bảo toàn dữ liệu, thông tin trong quá trình sử dụng và lưu trữ. Nội dung của thông tin, dữ liệu khi có thay đổi liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được lưu vết đầy đủ theo quy định của pháp luật về dữ liệu; c) Bảo đảm thông tin, dữ liệu phải được quản lý, kiểm tra và tra cứu được trong suốt thời gian lưu trữ, sẵn sàng phục hồi thông tin, dữ liệu và khả năng truy xuất trên hồ sơ điện tử khi cần thiết để tham khảo, đối chiếu, khai thác, quản lý; d) Người theo dõi hoặc người xác nhận các thông tin, dữ liệu trên các sổ sách phải sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu có liên quan. 2. Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại có các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải lưu trữ chứng từ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dưới dạng hồ sơ, sổ sách giấy hoặc bản điện tử. 3. Thời hạn lưu trữ hồ sơ, sổ sách: a) Đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần, tiền chất phải được lưu trữ theo quy định tại Thông tư số 26/2025/TT-BYT quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. b) Các hồ sơ, sổ sách khác có liên quan về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện tương ứng với loại hồ sơ, sổ sách được quy định tại Thông tư số 33/2025/TT-BYT quy định thời hạn lưu trữ hồ sơ, tài liệu ngành y tế. 4. Hết thời hạn lưu trữ, người đứng đầu cơ sở lập hội đồng để hủy, lập biên bản hủy và lưu hồ sơ về việc hủy hồ sơ, tài liệu tại cơ sở. Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 16 tháng 7 năm 2026, trừ trường hợp quy định tại khoản 2, 3 Điều này. 2. Dược chất Etomidate, Carisoprodol được quy định là dược chất hướng thần; thuốc có chứa dược chất Etomidate, thuốc có chứa dược chất Carisoprodol được quy định là thuốc hướng thần kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2026. 3. Khoản 1 Điều 17 Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2026. 4. Các văn bản sau đây hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: a) Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; b) Thông tư số 27/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 20/2017/TT-BYT.

1. Việc quản lý đối với dược chất Etomidate, Carisoprodol và các thuốc có chứa dược chất Etomidate, Carisoprodol từ ngày 01 tháng 6 năm 2026 đến trước ngày Thông tư này có hiệu lực thực hiện theo quy định về thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 27/2024/TT-BYT và các quy định của pháp luật có liên quan về thuốc hướng thần, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần. 2. Quyết định số 3235/QĐ-BYT ngày 01 tháng 11 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 27/2024/TT-BYT tiếp tục có hiệu lực thi hành cho tới khi có Quyết định ban hành danh mục thay thế.

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 19. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu, giải quyết./. KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Tri Thức DANH MỤC PHỤ LỤC STT SỐ PHỤ LỤC TÊN PHỤ LỤC 1 Phụ lục I Danh mục dược chất gây nghiện 2 Phụ lục II Danh mục dược chất hướng thần 3 Phụ lục III Danh mục tiền chất dùng làm thuốc 4 Phụ lục IV Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp 5 Phụ lục V Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp 6 Phụ lục VI Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp 7 Phụ lục VII Phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 8 Phụ lục VIII Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; thuốc phóng xạ 9 Phụ lục IX Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 10 Phụ lục X Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 11 Phụ lục XI Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ; thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 12 Phụ lục XII Phiếu lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 13 Phụ lục XIII Báo cáo về việc cung cấp thuốc phóng xạ 14 Phụ lục XIV Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 15 Phụ lục XV Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện; thuốc hướng thần; thuốc tiền chất; thuốc phóng xạ; nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 16 Phụ lục XVI Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 17 Phụ lục XVII Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ 18 Phụ lục XVIII Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 19 Phụ lục XIX Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng Phụ lục I DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN (*) (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026) của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC 1 ACETYLDIHYDROCODEINE (5α, 6α)- 4,5- epoxy-3-methoxy-17-methyl- morphinan-6-ol acetate 2 ALFENTANIL N-[1-[2-(4-ethyl-4,5-dihydro-5-oxo-1H- tetrazol-1-yl)ethyl]-4-(methoxymethyl)-4- piperidinyl]-N-phenylpropanamide 3 ALPHAPRODINE (α)-1,3-dimethyl-4-phenyl-4- propionoxypiperidine 4 ANILERIDINE 1-para-aminophenethyl-4-phenylpiperidine- 4-carboxylic acid ethyl ester 5 BEZITRAMIDE 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(2-oxo-3- propionyl-1-benzimidazolinyl)piperidine 6 BUTORPHANOL (-)-17-(cyclobutylmethyl) morphinan-3,14 diol 7 CIRAMADOL (-)-2-(α-Dimethylamino-3-hydroxybenzyl) cyclohexanol 8 COCAINE Benzoylecgonine, methylester 9 CODEINE; 3- METHYLMORPHINE (5α,6α)-7,8-didehydro-4,5-epoxy-3- methoxy-17-methylmorphinan-6-ol 10 DEXTROMORAMIDE (+)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1- pyrrolidinyl)butyl] morpholine 11 DEZOCINE (-)-13β-Amino- 5,6,7,8,9,10,11α, 12 octahydro- 5α-methyl-5,11-methanobenzo- cyclodecen-3-ol 12 DIFENOXIN 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylisonipecotic acid 13 DIHYDROCODEINE 4,5α-epoxy-3-methoxy-17- methylmorphinan-6α-ol 14 DIPHENOXYLATE 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4- phenylpiperidine- 4- carboxylic acid ethyl ester 15 DIPIPANONE 4,4-diphenyl-6-piperidine-3-heptanone 16 DROTEBANOL 3,4-dimethoxy- 17 methylmorphinan- 6β, 14- diol 17 ETHYLMORPHINE 3- Ethylmorphine 18 FENTANYL 1- phenethyl- 4- N- propionylanilinopiperidine 19 HYDROMORPHONE Dihydromorphinone 20 LEVOMETHADONE (3- Heptanone, 6- (dimethylamino)-4,4- Diphenyl, (R)) 21 LEVORPHANOL (-)- 3- hydroxy- N- methylmorphinan 22 MEPTAZINOL (3(3- Ethyl- 1- methylperhydroazepin-3- yl) phenol) 23 METHADONE 6- dimethylamino- 4,4- diphenyl- 3- heptanone 24 MORPHINE (5α,6α)-7,8-didehydro-4,5-epoxy-17- methylmorphinan-3,6-diol 25 MYROPHINE Myristylbenzylmorphine 26 NALBUPHINE 17- Cyclobutylmethyl- 7,8- dihydro- 14- hydroxy- 17- normorphine 27 NICOCODINE 6- nicotinylcodeine 28 NICODICODINE 6- nicotinyldihydrocodeine 29 NICOMORPHINE 3,6- dinicotinylmorphine 30 NORCODEINE N- demethylcodeine 31 OXYCODONE 14- hydroxydihydrocodeinone 32 OXYMORPHONE 14- hydroxydihydromorphinone 33 PETHIDINE 1- methyl- 4- phenylpiperidine- 4- carboxylic acid ethyl ester 34 PHENAZOCINE 2'- hydroxy- 5,9- dimethyl- 2- phenethyl- 6,7- benzomorphan 35 PHOLCODINE 3- morpholinylethylmorphine 36 PIRITRAMIDE 1-(3- cyano- 3,3- diphenylpropyl)- 4- (1- piperidino)- piperidine- 4- carboxylic acid amide 37 PROPIRAM N-(1- methyl- 2- piperidinoethyl)- N- 2- pyridylpropionamide 38 REMIFENTANIL 1-(2- methoxycarbonylethyl)- 4- (phenylpropionylamino)- piperidine- 4carboxylic acid methyl ester 39 SUFENTANIL N-[4-(methoxymethyl)- 1- [2- (2- thienyl)- ethyl]- 4- piperidyl] propionanilide 40 THEBACON; ACETYLDIHYDROCODEINONE (4,5α-epoxy-3-methoxy-17- methylmorphinan-6-en-6-yl) acetate 41 TONAZOCINE MESYLATE (±)-1-[(2R*,6S*,11S*)- 1,2,3,4,5,6- hexahydro- 8- hydroxy- 3,6,11- trimethyl- 2,6- methano- 3- benzazocin- 11- yl]-3-one- methanesulphonate 42 TRAMADOL (±)-Trans-2-Dimethylaminomethyl-1-(3- methoxyphenyl) cyclohexan-1-ol Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm các chất gây nghiện và muối, đồng phân, ester, ether, muối của các đồng phân, ester, ether có thể tồn tại của các chất này (trừ khi ester, ether của chất đó nằm trong Phụ lục II hoặc Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). Phụ lục II DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN (*) (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN QUỐC TẾ TÊN THÔNG DỤNG KHÁC TÊN KHOA HỌC 1 ALLOBARBITAL 5,5-diallylbarbituric acid 2 ALPRAZOLAM 8-chloro-1-methyl-6-phenyl-4H-s- triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine 3 AMFEPRAMONE Diethylpropion 2-(diethylamino)propiophenone 4 AMINOREX 2-amino-5-phenyl-2-oxazoline 5 AMOBARBITAL 5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid 6 BARBITAL 5,5-diethylbarbituric acid 7 BENZFETAMINE Benzphetamine N-benzyl-N,α- dimethylphenethylamine 8 BROMAZEPAM 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)- 2H-1,4-benzodiazepin-2-one 9 BROTIZOLAM 2-bromo-4-(o-chlorophenyl)-9- methyl-6H-thieno[3,2-f]-s- triazolo[4,3-a][1,4]diazepine 10 BUPRENORPHINE 21-cyclopropyl-7-α-[(S)-1- hydroxy-1,2,2-trimethylpropyl]- 6,14-endo-ethano-6,7,8,14- tetrahydrooripavine 11 BUTALBITAL 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid 12 BUTOBARBITAL 5-butyl-5-ethylbarbituric acid 13 CAMAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1- methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one dimethylcarbamate(ester) 14 CHLORDIAZEPOXIDE 7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl- 3H-1,4-benzodiazepine-4-oxide 15 CATHINE (+)-norpseudo- ephedrine (+)-(R)-α-[(R)-1- aminoethyl]benzylalcohol 16 CLOBAZAM 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H- 1,5-benzodiazepine-2,4(3H,5H)- dione 17 CLONAZEPAM 5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7- nitro-2H-1,4-benzodiazepine-2-one 18 CLORAZEPATE 7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5- phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3- carboxylic acid 19 CLOTIAZEPAM 5-(2-chlorophenyl)-7-ethyl-1,3- dihydro-1-methyl-2H-thieno[2,3-e]- 1,4-diazepin-2-one 20 CLOXAZOLAM 10-chloro-11b-(o-chlorophenyl)- 2,3,7,11b-tetrahydrooxazolon-[3,2- d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one 21 DELORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2- one 22 DIAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5- phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2- one 23 ESTAZOLAM 8-chloro-6-phenyl-4H-s- triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepine 24 ETHCHLORVYNOL 1-chloro-3-ethyl-1-penten-4-yn-3-ol 25 ETHINAMATE 1-ethynylcyclohexanol carbamate 26 ETHYLLOFLAZEPATE ethyl-7-chloro-5-(o-fluorophenyl)- 2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4- benzodiazepine-3-carboxylate 27 ETILAMFETAMINE N-ethylamphetamine N-ethyl-α-methylphenethylamine 28 FENCAMFAMINE N-ethyl-3-phenyl-2- norbornanamine 29 FENPROPOREX (±)-3-[(α- methylphenethyl)amino]propionitrile 30 FLUDIAZEPAM 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3- dihydro-1-methyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 31 FLUNITRAZEPAM 5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1- methyl-7-nitro-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 32 FLURAZEPAM 7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl]- 5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 33 GLUTETHIMIDE 2-ethyl-2-phenylglutarimide 34 HALAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1- (2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 35 HALOXAZOLAM 10-bromo-11b-(o-fluorophenyl)- 2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo[3,2- d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one 36 KETAZOLAM 11-chloro-8,12b-dihydro-2,8- dimethyl-12b-phenyl-4H-[1,3]- oxazino[3,2-d][1,4]benzodiazepin- 4,7(6H)-dione 37 KETAMINE (±)-2-(2-chlorophenyl)-2- methylaminocyclohexanone 38 LEFETAMINE SPA (-)-N,N-dimethyl-1,2- diphenylethylamine 39 LISDEXAMFETAMINE (2S)-2,6-diamino-N-[(1S)-1- methyl-2-phenylethyl]hexanamide dimethanesulfonate 40 LOPRAZOLAM 6-(o-chlorophenyl)-2,4-dihydro-2- [(4-methyl-1- piperazinyl)methylene]-8-nitro-1H- imidazo[1,2-a][1,4]benzodiazepin- 1-one 41 LORAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 42 LORMETAZEPAM 7-chloro-5-(o-chlorophenyl)-1,3- dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 43 MAZINDOL 5-(p-chlorophenyl)-2,5-dihydro- 3H-imidazo[2,1-a]isoindol-5-ol 44 MEDAZEPAM 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5- phenyl-1H-1,4-benzodiazepine 45 MEFENOREX N-(3-chloropropyl)-α- methylphenethylamine 46 MEPROBAMATE 2-methyl-2-propyl-1,3-propanediol dicarbamate 47 MESOCARB 3-(α-methylphenethyl)-N- (phenylcarbamoyl)sydnone imine 48 METHYLPHENIDATE methyl-α-phenyl-2- piperidineacetate 49 METHYLPHENO- BARBITAL 5-ethyl-1-methyl-5- phenylbarbituric acid 50 METHYPRYLON 3,3-diethyl-5-methyl-2,4- piperidine-dione 51 MIDAZOLAM 8-chloro-6-(o-fluorophenyl)-1- methyl-4H-imidazo[1,5- a][1,4]benzodiazepine 52 NIMETAZEPAM 1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-5- phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one 53 NITRAZEPAM 1,3-dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 54 NORDAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-2H- 1,4-benzodiazepin-2-one 55 OXAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5- phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one 56 OXAZOLAM 10-chloro-2,3,7,11b-tetrahydro-2- methyl-11b-phenyloxazolo[3,2- d][1,4]benzodiazepin-6(5H)-one 57 PENTAZOCINE (2R*,6R*,11R*)-1,2,3,4,5,6- hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3- methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3- benzazocin-8-ol 58 PENTOBARBITAL 5-ethyl-5-(1-methylbutyl)barbituric acid 59 PHENDIMETRAZINE (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2- phenylmorpholine 60 PHENOBARBITAL 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid 61 PHENTERMINE α,α-dimethylphenethylamine 62 PINAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1- (2-propynyl)-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 63 PRAZEPAM 7-chloro-1-(cyclopropylmethyl)- 1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 64 PYROVALERONE 4'-methyl-2-(1- pyrrolidinyl)valerophenone 65 SECBUTABARBITAL 5-sec-butyl-5-ethylbarbituric acid 66 TEMAZEPAM 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1- methyl-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 67 TETRAZEPAM 7-chloro-5-(1-cyclohexen-1-yl)-1,3- dihydro-1-methyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one 68 TRIAZOLAM 8-chloro-6-(o-chlorophenyl)-1- methyl-4H-s-triazolo[4,3- a][1,4]benzodiazepine 69 VINYLBITAL 5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid 70 ZOLPIDEM N,N,6-trimethyl-2-p- tolylimidazo[1,2-a]pyridine-3- acetamide 71 CARISOPRODOL [2-(carbamoyloxymethyl)-2- methylpentyl]N-propan-2-yl carbamate 72 ETOMIDATE Ethyl 3-[(1R)-1- phenylethyl]imidazole-5- carboxylate Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả các muối, đồng phân của các chất ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại. Phụ lục III DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC(*) (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TT TÊN QUỐC TẾ TÊN KHOA HỌC 1 EPHEDRINE ([R-(R*, S*)]--[1-(methylamino)ethyl]- Benzenemethanol 2 N-ETHYLEPHEDRINE (1R,2S)-2- [ethyl(methyl)amino]-1- phenylpropan-1-ol 3 N-METHYLEPHEDRINE/ METHYLEPHEDRINE/ DL-METHYLEPHEDRINE (1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl- propanol 4 PSEUDOEPHEDRINE [S-(R*,R*)]--[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol 5 ERGOMETRINE Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2- hydroxy-1 - methylethyl)-6-methyl- [8 β(s)]. 6 ERGOTAMINE Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5) 7 N-ETHYLPSEUDOEPHEDRINE (1S,2S)-2- [ethyl(methyl)amino]-1- phenylpropan-1-ol 8 N-METHYLPSEUDOEPHEDRINE (1S,2S)-2- (dimethylamino)-1- phenylpropan- 1-ol Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả muối, ester, đồng phân của các chất ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại. Phụ lục IV BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (*) (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM ĐÃ CHIA LIỀU (Tính theo mg) NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN PHẨM CHƯA CHIA LIỀU (Tính theo %) 1 ACETYLDIHYDROCODEINE 100 2,5 2 COCAINE 0,1 3 CODEINE 100 2,5 4 DIFENOXIN Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. 5 DIPHENOXYLATE Không quá 2,5 mg Diphenoxylate và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản phẩm đã chia liều. 6 DIHYDROCODEINE 100 2,5 7 ETHYLMORPHINE 100 2,5 8 NICODICODINE 100 2,5 9 NORCODEINE 100 2,5 10 PHOLCODINE 100 2,5 11 PROPIRAM 100 2,5 12 MORPHINE 0,2 (tính theo morphin base tinh khiết) 13 TRAMADOL 37,5 Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm các chất gây nghiện và muối, đồng phân, ester, ether, muối của các đồng phân, ester, ether có thể tồn tại của các chất này (trừ khi ester, ether của chất đó nằm trong Phụ lục II hoặc Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này). Phụ lục V BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (*) (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) 1 ALLOBARBITAL 10 2 ALPRAZOLAM 0,25 3 AMOBARBITAL 10 4 BARBITAL 10 5 BROMAZEPAM 1 6 BROTIZOLAM 0,25 7 BUTOBARBITAL 10 8 CAMAZEPAM 5 9 CHLORDIAZEPOXIDE 5 10 CLOBAZAM 5 11 CLONAZEPAM 0,5 12 CLORAZEPATE 10 13 CLOTIAZEPAM 5 14 DIAZEPAM 5 15 ESTAZOLAM 0,5 16 FLUDIAZEPAM 0,5 17 FLUNITRAZEPAM 0,5 18 FLURAZEPAM 5 19 HALAZEPAM 5 20 KETAZOLAM 5 21 LOPRAZOLAM 0,25 22 LORAZEPAM 0,5 23 LORMETAZEPAM 0,25 24 MEPROBAMAT 100 25 MEDAZEPAM 5 26 METHYLPHENOBARBITAL 10 27 MIDAZOLAM 5 28 NITRAZEPAM 5 29 NORDAZEPAM 0,25 30 OXAZEPAM 10 31 PRAZEPAM 5 32 PENTOBARBITAL 10 33 PHENOBARBITAL 25 34 SECBUTABARBITAL 10 35 TEMAZEPAM 25 36 TETRAZEPAM 5 37 VINYLBITAL 10 38 CLOXAZOLAM 1 39 DELORAZEPAM 0,25 40 ETHYLLOFLAZEPATE 0,25 41 NIMETAZEPAM 0,25 42 OXAZOLAM 5 43 PINAZEPAM 1 Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả các muối, đồng phân của các chất ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại. Phụ lục VI BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP (*) (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT TÊN TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC HÀM LƯỢNG TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ ĐÃ CHIA LIỀU (mg) NỒNG ĐỘ TỐI ĐA CÓ TRONG MỘT ĐƠN VỊ CHƯA CHIA LIỀU 1 EPHEDRINE 50 1,5% 2 ERGOMETRINE 0,125 3 N-ETHYLEPHEDRINE 12,5 4 N-METHYLEPHEDRINE/ METHYLEPHEDRINE/ DL-METHYLEPHEDRINE 31,1 0,0625% 5 ERGOTAMINE 01 6 PSEUDOEPHEDRINE 120 0,5% Ghi chú: (*) Danh mục này bao gồm cả muối, ester, đồng phân của các chất ghi trong Danh mục này và muối của đồng phân đó có thể tồn tại. Phụ lục VII PHÂN LOẠI THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Phân loại Tiêu chí 1 Thuốc gây nghiện Thuốc chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện, không có thành phần là dược chất thuộc nhóm khác. 2 Thuốc gây nghiện Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Chứa nhiều thành phần dược chất; - Có ít nhất một dược chất gây nghiện có nồng độ, hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 3 Thuốc hướng thần Thuốc chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần, không có thành phần là dược chất thuộc nhóm khác. 4 Thuốc hướng thần Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Chứa nhiều thành phần dược chất; - Có ít nhất một dược chất hướng thần có nồng độ, hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này; - Không chứa dược chất gây nghiện hoặc chứa dược chất gây nghiện với có nồng độ, hàm lượng không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này. 5 Thuốc tiền chất Thuốc chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc, không có thành phần là dược chất thuộc nhóm khác. 6 Thuốc tiền chất Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Chứa nhiều thành phần dược chất; - Có ít nhất một tiền chất dùng làm thuốc có nồng độ, hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; - Không chứa dược chất gây nghiện hoặc có dược chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; - Không chứa dược chất hướng thần hoặc chứa dược chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này. 7 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện, trong đó, tất cả các dược chất gây nghiện có nồng độ, hàm lượng không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; - Chứa ít nhất một thành phần không phải là dược chất gây nghiện; - Không chứa dược chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này; - Không chứa tiền chất dùng làm thuốc với nồng độ, hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này. 8 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần, trong đó, tất cả dược chất hướng thần có nồng độ, hàm lượng không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông tư này; - Chứa ít nhất một thành phần không phải là dược chất hướng thần; - Không chứa dược chất gây nghiện; - Không chứa tiền chất dùng làm thuốc với nồng độ, hàm lượng lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này. 9 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất Thuốc đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau: - Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc, trong đó, tất cả tiền chất dùng làm thuốc có nồng độ, hàm lượng không lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; - Chứa ít nhất một thành phần không phải là tiền chất dùng làm thuốc; - Không chứa dược chất gây nghiện; - Không chứa dược chất hướng thần. Phụ lục VIII MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN; THUỐC HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC; THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: .................................................................................................................. Địa chỉ: ....................................................................................................................... Điện thoại:................................................................................................................... SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC GÂY NGHIỆN; THUỐC HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC; THUỐC PHÓNG XẠ (*) (Bắt đầu sử dụng từ.... đến…..) Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng: .......................................................... Số giấy đăng ký lưu hành/ số giấy phép nhập khẩu:…………………………………… Đơn vị tính: ..................................................................................................................... Ngày tháng Nơi xuất, nhập Số chứng từ xuất, nhập Số lượng Số lô, hạn dùng Ghi chú Nhập Xuất Còn lại (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) Ghi chú: (*) Sổ theo dõi được lập như sau: - Trường hợp sử dụng sổ theo dõi trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử, cơ sở phải thực hiện việc trích xuất, in thông tin theo dõi vào cuối mỗi ngày và lưu hồ sơ, có chữ ký xác nhận trên từng trang của người quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trưởng bộ phận; trường hợp sử dụng sổ giấy để theo dõi, cơ sở phải đánh số trang từ 01 đến hết và đóng dấu giáp lai giữa các trang. - Mỗi thuốc phải dành một số trang riêng, số trang nhiều hay ít tùy loại thuốc xuất, nhập nhiều hay ít. - Đối với thuốc phóng xạ không cần ghi hạn dùng. - Mỗi loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc được làm thành sổ riêng, bìa sổ nêu rõ tên loại thuốc/ nguyên liệu tương ứng. Phụ lục IX MẪU BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………. Số: ..…………………………………………………………………………………….. BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT (Từ ngày…..đến ngày…….) Kính gửi:……………………………………………………………………………… STT Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói Thành phần, nồng độ/ hàm lượng Tên dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, nồng độ/hàm lượng tương ứng Số Giấy đăng ký lưu hành/ Số Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành) Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Số lượng xuất trong kỳ Số lượng hao hụt (*) Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)=(7) + (8) (10) (11) (12)=(9)- (10)-(11) Nơi nhận: - Như trên - Lưu tại cơ sở ….., ngày tháng năm Đại diện đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Ghi chú: (*) Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... (nếu có); nêu rõ lý do hao hụt. Phụ lục X MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CƠ QUAN CHUYÊN MÔN VỀ Y TẾ/ CỤC QUÂN Y/ CỤC Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: …………, Ngày tháng năm BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT Năm: …………….. Kính gửi: …………. STT Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói Thành phần, nồng độ/ hàm lượng Tên dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, nồng độ/hàm lượng tương ứng Số Giấy đăng ký lưu hành/ Số Giấy phép nhập khẩu (đối với thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành) Đơn vị tính Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang Số lượng nhập trong kỳ Tổng số Số lượng xuất trong kỳ Số lượng hao hụt (*) Tồn kho cuối kỳ (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9)=(7) + (8) (10) (11) (12)=(9)- (10)-(11) Đại diện đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có) Ghi chú: (*) Nêu rõ lý do hao hụt. Phụ lục XI MẪU BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN; THUỐC HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT; THUỐC PHÓNG XẠ; THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: …………, Ngày tháng năm BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC GÂY NGHIỆN; THUỐC HƯỚNG THẦN; THUỐC TIỀN CHẤT; THUỐC PHÓNG XẠ; THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT; NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Kính gửi:............................................................ TT Nguyên liệu/Tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ/hàm lượng; quy cách đóng gói; số giấy phép nhập khẩu/ số giấy đăng ký lưu hành Đơn vị tính Số lượng thất thoát, nhầm lẫn Lý do Biện pháp xử lý Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại cơ sở. ………, ngày tháng năm Đại diện đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Phụ lục XII MẪU PHIẾU LĨNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHIẾU LĨNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT (*) Số Phiếu: Tên cơ sở: Bộ phận lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc: STT Tên thuốc/ nguyên liệu làm thuốc Hoạt chất, nồng độ, hàm lượng Đơn vị tính Số lượng Ghi chú Yêu cầu Phát Cộng khoản: Ngày tháng năm duyệt Ngày tháng năm duyệt Ngày tháng năm phát Ngày tháng năm lĩnh TRƯỞNG BỘ PHẬN LĨNH (Ký, ghi rõ họ tên) TRƯỞNG BỘ PHẬN PHÁT (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI PHÁT (Ký, ghi rõ họ tên) NGƯỜI LĨNH (Ký, ghi rõ họ tên) Ghi chú: (*) Trường hợp sử dụng Phiếu lĩnh thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử, người lĩnh, người phát, trưởng bộ phận lĩnh, trưởng bộ phận phát sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu theo quy định. Phụ lục XIII MẪU BÁO CÁO VỀ VIỆC CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) TÊN CƠ SỞ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số: …………, Ngày tháng năm BÁO CÁO VỀ VIỆC CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ NĂM……. Kính gửi:............................................................ I. Tình hình chung về việc sản xuất thuốc phóng xạ: - Tên cơ sở: - Địa điểm sản xuất: - Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc đã được cấp (nếu có): II. Báo cáo về việc cung cấp thuốc phóng xạ cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác: STT Công suất máy dự kiến Tên thuốc sản xuất - nồng độ, hàm lượng Số lượng sản xuất (kèm theo đơn vị tính) Số lượng sử dụng cho bệnh nhân Số lượng cung cấp cho cơ sở khám bênh, chữa bệnh khác Cơ sở khám bênh, chữa bệnh được cung cấp (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) Ngày.... tháng.... năm.... Đại diện đơn vị (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có)) Phụ lục XIV MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT (*) (Bắt đầu sử dụng từ…… đến………) Ngày tháng (**) Số thứ tự Tên thuốc - nồng độ, hàm lượng Số lô Công thức pha chế (cho 01 lô sản phẩm) Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế Họ và tên, chữ ký của người pha chế Họ và tên, chữ ký của người kiểm soát Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Ghi chú: (*) Trường hợp sử dụng sổ theo dõi trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử, người pha chế, người kiểm soát sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu theo quy định; Trường hợp sử dụng sổ giấy để theo dõi, cơ sở phải đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang. (**) Nêu rõ thời gian bắt đầu và thời gian kết thúc việc sản xuất, pha chế lô thuốc. Phụ lục XV MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: Địa chỉ: PHIẾU XUẤT KHO THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC PHÓNG XẠ, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC (*) Xuất cho cơ sở: Địa chỉ: STT Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng Đơn vị tính Số lượng xuất Số lô sản xuất, hạn dùng (**) Tên nhà sản xuất, nước sản xuất Ghi chú Người giao (Ký, ghi rõ họ tên) Người nhận (Ký, ghi rõ họ tên) Ngày.... tháng.... năm.... Đại diện đơn vị (***) (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có) Ghi chú: (*) Mẫu này có thể sử dụng để: - Xuất nội bộ cơ sở: ghi rõ bộ phận tiếp nhận - Xuất cho đơn vị khác: + Ghi rõ tên người nhận thuốc, số căn cước công dân. + Cơ sở có thể dùng hóa đơn tài chính thay Phiếu xuất kho nhưng tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô. (**) Thuốc phóng xạ không cần ghi thông tin về hạn dùng. (***) Người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền. Phụ lục XVI MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT, THUỐC ĐỘC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC, THUỐC VÀ DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC (*) Tên nguyên liệu/Tên thuốc, nồng độ/ hàm lượng............................................................ Số giấy đăng ký lưu hành/ số giấy phép nhập khẩu:…………………………………… Đơn vị tính: ................................................................................................................. Nhà sản xuất: .............................................................................................................. Ngày tháng Nơi xuất, nhập Số chứng từ xuất, nhập Số lượng Số lô, hạn dùng Ghi chú Nhập Xuất Còn lại (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) Ghi chú: (*) Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết (áp dụng trong trường hợp cơ sở không sử dụng ứng dụng hoặc phần mềm điện tử để theo dõi). Phụ lục XVII MẪU SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: SỐ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC PHÓNG XẠ (*) (Bắt đầu sử dụng từ……….. đến ……….) Ngày tháng (**) Số thứ tự Tên thuốc Số lô Hoạt độ Số lượng thuốc thành phẩm thu được theo lý thuyết Số lượng thuốc thành phẩm thu được trên thực tế Họ và tên, chữ ký của người pha chế Họ và tên, chữ ký của người kiểm soát Chất lượng thuốc pha chế Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Ghi chú: (*) Trường hợp sử dụng sổ theo dõi trên ứng dụng hoặc phần mềm điện tử, người pha chế, người kiểm soát sử dụng các kỹ thuật xác nhận điện tử hoặc chữ ký số để ký vào biểu mẫu theo quy định; Trường hợp sử dụng sổ giấy để theo dõi, cơ sở phải đánh số trang từ 01 đến hết, và đóng dấu giáp lai giữa các trang. (**) Ghi rõ ngày bắt đầu và ngày kết thúc việc sản xuất, pha chế lô thuốc. Phụ lục XVIII MẪU BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc BIÊN BẢN NHẬN LẠI THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT 1. Họ, tên người giao: - Địa chỉ: - Số CCCD/ Hộ chiếu/ Các giấy tờ tương đương khác: Nơi cấp: Ngày cấp: - Là người bệnh □ Là người đại diện của người bệnh □ 2. Tên cơ sở nhận lại thuốc (*): - Địa chỉ: 3. Danh mục thuốc nhận lại: TT Nguyên liệu/Tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ/hàm lượng; quy cách đóng gói; số giấy phép nhập khẩu/ số giấy đăng ký lưu hành Đơn vị tính Số lượng Số lô Hạn dùng Tình trạng của thuốc (**) Lý do nhận lại Ghi chú 1 2 4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày…. tháng .... năm ……. 5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận): Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản. BÊN GIAO (Ký và ghi rõ họ tên) ….., ngày... tháng... năm.... BÊN NHẬN (Ký và ghi rõ họ tên) Ghi chú: (*) Trường hợp cơ sở nhận lại thuốc là cơ sở bán lẻ thuốc: ghi rõ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược; Trường hợp cơ sở nhận lại thuốc là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: nêu rõ tên cơ sở và khoa/ phòng nhận lại thuốc. (**) Ghi cảm quan về chất lượng gồm: màu sắc của viên thuốc hoặc dung dịch; độ trong của dung dịch; tình trạng bao bì, nhãn thuốc. Phụ lục XIX MẪU SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG (Kèm theo Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01 tháng 6 năm 2026 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Tên cơ sở: SỐ THEO DÕI THÔNG TIN CHI TIẾT KHÁCH HÀNG (*) (Bắt đầu sử dụng từ…… đến ……...) Ngày tháng Số thứ tự Tên thuốc; quy cách đóng gói; số giấy phép nhập khẩu/ số giấy đăng ký lưu hành Hoạt chất, nồng độ/ hàm lượng Đơn vị tính Số lượng bán Tên khách hàng Địa chỉ Ghi chú (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) Ghi chú: (*) Sổ được đánh số trang từ 01 đến hết, đóng dấu giáp lai giữa các trang (áp dụng trong trường hợp cơ sở không sử dụng ứng dụng hoặc phần mềm điện tử để theo dõi). CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc NGHỊ ĐỊNH Quy định chi tiết một số điều của Luật Kiến trúc Nghị định số 85/2020/NĐ-CP ngày 17/7/2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Kiến trúc có hiệu lực kể từ ngày 07 tháng 9 năm 2020, được sửa đổi, bổ sung bởi: Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng, có hiệu lực từ ngày 20 tháng 6 năm 2023; Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 01 năm 2026; __________________ Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Kiến trúc ngày 13 tháng 6 năm 2019; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Xây dựng; Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Kiến trúc. 1 1 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng có hiệu lực từ ngày 20/6/2023, có căn cứ ban hành như sau: Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019; Căn cứ Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật Quy hoạch đô thị ngày 17 tháng 6 năm 2009; Căn cứ Luật Giám định tư pháp ngày 20 tháng 6 năm 2012; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Giám định tư pháp ngày 10 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật Xây dựng ngày 18 tháng 6 năm 2014; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Xây dựng ngày 28 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật Nhà ở ngày 25 tháng 11 năm 2014; Căn cứ Luật Kinh doanh bất động sản ngày 25 tháng 11 năm 2014; Căn cứ Luật Kiến trúc ngày 13 tháng 6 năm 2019; Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006; Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật Đầu tư theo phương thức đối tác công tư ngày 18 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 37 Luật liên quan đến quy hoạch ngày 20 tháng 11 năm 2018; Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Đầu tư công, Luật Đầu tư theo phương thức đối tác công tư, Luật Đầu tư, Luật Nhà ở, Luật Đấu thầu, Luật Điện lực, Luật Doanh nghiệp, Luật Thuế tiêu thụ đặc biệt và Luật Thi hành án dân sự ngày 11 tháng 01 năm 2022; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Xây dựng; Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản Chương I QUY ĐỊNH CHUNG

Nghị định này quy định chi tiết nội dung Luật Kiến trúc giao tại khoản 5

22; khoản 3 Điều 23; khoản 4 Điều 26; khoản 5 Điều 29; khoản 4 Điều 30 và khoản 3 Điều 31 về công trình kiến trúc có giá trị; quy chế quản lý kiến trúc; thi tuyển phương án kiến trúc; quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề; phát triển nghề nghiệp liên tục; sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc; cấp, gia hạn, thu hồi, cấp lại chứng chỉ hành nghề kiến trúc; hành nghề kiến trúc của người nước ngoài tại Việt Nam.

1. Quy chế quản lý kiến trúc điểm dân cư nông thôn gồm các nội dung chủ yếu sau đây: a) Quy định phạm vi tổng thể, ranh giới lập quy chế; b) Định hướng chung về kiến trúc, cảnh quan đối với toàn điểm dân cư nông thôn; c) Xác định yêu cầu về bản sắc văn hóa dân tộc trong kiến trúc tại điểm dân cư nông thôn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định này; d) Quy định cụ thể tại khu vực trung tâm, dọc tuyến đường liên xã, trục đường chính, đường liên thôn, cảnh quan khu vực bảo tồn; các khu vực tập trung làng xóm, các khu vực phát triển dọc tuyến đường, tuyến sông, mặt nước; đ) Quy định đối với công trình công cộng: kiến trúc công sở, cơ sở y tế, giáo dục, công trình văn hóa, thể thao; e) Quy định đối với công trình nhà ở: xây dựng theo các chỉ tiêu được quy định trong quy hoạch xây dựng nông thôn được phê duyệt; g) Quy định tại các điểm đ, e, g và h khoản 3 Điều 14 của Luật Kiến trúc và điểm d khoản 1 Điều 12 của Nghị định này. 2. Quy chế quản lý kiến trúc điểm dân cư nông thôn được lập riêng theo quy định tại khoản 1 Điều này hoặc được tích hợp nội dung vào đồ án quy hoạch chung xây dựng xã. 2. Mẫu hướng dẫn lập quy chế quản lý kiến trúc điểm dân cư nông thôn được quy định tại mục 2 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

1. Cơ quan lập quy chế quản lý kiến trúc có trách nhiệm rà soát, đánh giá quá trình thực hiện quy chế quản lý kiến trúc định kỳ 05 năm hoặc đột xuất. Kết quả rà soát, đánh giá phải được báo cáo bằng văn bản với cơ quan phê duyệt quy chế quản lý kiến trúc và Bộ Xây dựng đối với đô thị từ loại I trở lên. 2. Báo cáo rà soát quy chế quản lý kiến trúc là một trong những căn cứ để quyết định việc điều chỉnh quy chế quản lý kiến trúc. 3. Nội dung rà soát, đánh giá quá trình thực hiện quy chế quản lý kiến trúc: a) Rà soát tình hình, triển khai tổ chức thực hiện các quy chế quản lý kiến trúc, các dự án đầu tư xây dựng trong phạm vi áp dụng của quy chế quản lý kiến trúc. b) Đánh giá các mục tiêu đã thực hiện, các tác động, hiệu quả của việc thực hiện theo quy chế quản lý kiến trúc đã được phê duyệt, ban hành. c) Rà soát, phân tích những yếu tố mới trong quá trình quản lý kiến trúc, sự phù hợp, tính thống nhất, đồng bộ với quy hoạch có liên quan và kế hoạch phát triển kinh tế - xã hội tại khu vực lập quy chế. d) Các kiến nghị và đề xuất. 4. Hồ sơ báo cáo rà soát quy chế quản lý kiến trúc gồm: Văn bản báo cáo, bản vẽ in màu tỷ lệ thích hợp, các văn bản pháp lý có liên quan.

Điều 15. Biện pháp tổ chức thực hiện quy chế quản lý kiến trúc 1. Biện pháp tổ chức thực hiện quy chế quản lý kiến trúc bao gồm: a) Ban hành các văn bản và kế hoạch triển khai thực hiện quy chế; b) Phổ biến, tuyên truyền về quy chế; c) Đôn đốc, theo dõi tình hình thực hiện, kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm quy chế; d) Khuyến khích các tổ chức, cá nhân giám sát việc thực hiện quy chế; đ) Bảo đảm nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, kinh phí lập và tổ chức thực hiện quy chế. 2. Ủy ban nhân dân các cấp tổ chức thực hiện các biện pháp quy định tại khoản 1 Điều này bảo đảm kịp thời, hiệu quả. 3. Kinh phí lập và tổ chức thực hiện quy chế quản lý kiến trúc: a) Kinh phí phục vụ công tác lập và tổ chức thực hiện quy chế quản lý kiến trúc từ ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước và các văn bản hướng dẫn hiện hành. b) Bộ Xây dựng công bố phương pháp xác định chi phí cho công tác lập và tổ chức thực hiện quy chế quản lý kiến trúc. c) Ủy ban nhân dân các cấp có trách nhiệm cân đối nguồn kinh phí ngân sách địa phương hàng năm để thực hiện công tác lập và thực hiện quy chế quản lý kiến trúc tại địa phương. d) Thủ trưởng cơ quan chịu trách nhiệm quản lý kinh phí từ ngân sách nhà nước cho công tác lập và tổ chức thực hiện quy chế quản lý kiến trúc; kiểm soát việc tạm ứng, thanh toán, quyết toán theo quy định hiện hành. Các cơ quan liên quan có trách nhiệm phối hợp kiểm tra, giám sát. đ) Trường hợp thuê đơn vị tư vấn lập quy chế quản lý kiến trúc phải đảm bảo quy định pháp luật về đấu thầu và pháp luật liên quan. Mục 3. THI TUYỂN PHƯƠNG ÁN KIẾN TRÚC

1. Thi tuyển rộng rãi là hình thức tổ chức cuộc thi không hạn chế số lượng tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài (nếu cần thiết) tham gia thi tuyển. 2. Thi tuyển hạn chế là hình thức tổ chức cuộc thi được áp dụng trong trường hợp chỉ có một số tổ chức, cá nhân tham gia thi tuyển (nhưng không dưới 03 tổ chức, cá nhân) đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật hoặc tính đặc thù của công trình thi tuyển phương án kiến trúc.

1. Có nhiệm vụ thiết kế phù hợp với quy hoạch xây dựng, quy hoạch đô thị, thiết kế đô thị, quy chế quản lý kiến trúc được cấp có thẩm quyền phê duyệt, ban hành. 2. Thành lập Hội đồng thi tuyển phương án kiến trúc. 3. Người quyết định đầu tư, chủ đầu tư hoặc cơ quan, tổ chức được giao nhiệm vụ tổ chức thi tuyển (gọi tắt là đơn vị tổ chức cuộc thi) thành lập Tổ kỹ thuật để giúp việc Hội đồng thi tuyển phương án kiến trúc. 4. Thông tin về thi tuyển, hội đồng thi tuyển phương án kiến trúc và kết quả của cuộc thi phải được đơn vị tổ chức cuộc thi đăng tải công khai trên một hoặc nhiều phương tiện thông tin đại chúng hoặc cổng, trang thông tin điện tử của cơ quan nhà nước về kiến trúc ở trung ương và địa phương nơi tổ chức thi tuyển trong thời gian tối thiểu 30 ngày.

1. Công tác chuẩn bị trước khi tổ chức thi tuyển: a) Hoàn tất thủ tục và thu thập các số liệu, tài liệu pháp lý, thông tin về kiến trúc, quy hoạch liên quan khu đất xây dựng công trình. b) Lập và phê duyệt kế hoạch, kinh phí tổ chức thi tuyển, quy chế thi tuyển và nhiệm vụ thiết kế. c) Thành lập Hội đồng thi tuyển phương án kiến trúc, Tổ kỹ thuật. 2. Nhiệm vụ thiết kế phải cung cấp đầy đủ các thông tin pháp lý của dự án địa điểm xây dựng, bản vẽ hiện trạng, chỉ tiêu quy hoạch, các thông tin về điều kiện khu đất, mục đích, tính chất, quy mô công trình; dự kiến tổng mức đầu tư; các yêu cầu về kiến trúc, công năng sử dụng, yêu cầu kỹ thuật, việc gắn kết cảnh quan chung khu vực và các yêu cầu liên quan khác. 3. Quy chế thi tuyển gồm những nội dung cơ bản sau: a) Hình thức, quy mô, tính chất, mục đích, yêu cầu của cuộc thi; b) Quy định về điều kiện dự thi; tiêu chí, nội dung, trình tự tổ chức; thời gian, địa điểm tổ chức cuộc thi; hồ sơ dự thi; tính hợp lệ của hồ sơ dự thi; c) Thành phần Hội đồng thi tuyển phương án kiến trúc và thông tin cơ bản về chuyên môn, kinh nghiệm của các thành viên Hội đồng; d) Chi phí tổ chức cuộc thi, cơ sở tính thiết kế phí cho công trình; đ) Cơ cấu và giá trị giải thưởng (nếu có giải thưởng); e) Quyền, trách nhiệm của các bên liên quan, bản quyền tác giả; g) Mẫu phiếu đăng ký tham dự cuộc thi; h) Các nội dung khác theo yêu cầu của mỗi cuộc thi: thể loại thi tuyển (thi ý tưởng kiến trúc hoặc thi phương án kiến trúc); quy định về vòng thi; trường hợp kết thúc vòng thi không có phương án tối ưu; nguyên tắc tính thiết kế phí đối với dự án. 4. Hồ sơ dự thi bao gồm thuyết minh, các bản vẽ kiến trúc, giải pháp kỹ thuật và phim, ảnh, mô hình (nếu có), đề xuất tài chính. Hồ sơ phải được quy định thống nhất về ngôn ngữ (tiếng Việt hoặc song ngữ), đơn vị đo lường, đơn vị tiền tệ và quy tắc ẩn danh, không đưa tên, biểu tượng của đơn vị tư vấn hay tác giả lên bản vẽ, thuyết minh.

1. Hội đồng thi tuyển phương án kiến trúc đánh giá, xếp hạng các phương án dự thi, giúp chủ đầu tư chọn ra phương án kiến trúc tối ưu, đáp ứng yêu cầu về quy hoạch, kiến trúc, văn hóa, hiệu quả kinh tế - xã hội, quốc phòng, an ninh và bảo vệ môi trường để thiết kế xây dựng công trình. 2. Thành phần Hội đồng: a) Hội đồng thi tuyển có số lượng thành viên là số lẻ, tối thiểu 09 người. b) Gồm có 01 Chủ tịch và thành viên. c) Hội đồng có tối thiểu 2/3 số thành viên là kiến trúc sư có kiến thức, kinh nghiệm về thể loại công trình thi tuyển. Có 01 đại diện của cơ quan quản lý nhà nước về lĩnh vực quy hoạch, kiến trúc và 01 đại diện của tổ chức xã hội, nghề nghiệp về hành nghề kiến trúc. d) Chủ tịch Hội đồng phải là chuyên gia có kinh nghiệm đã thiết kế kiến trúc nhiều công trình đã xây dựng, có uy tín nghề nghiệp trong lĩnh vực kiến trúc. Chủ tịch Hội đồng do Hội đồng bầu ra hoặc chủ đầu tư mời. đ) Các thành viên Hội đồng là những người có chuyên môn, kinh nghiệm trong lĩnh vực quy hoạch, kiến trúc, xây dựng và các lĩnh vực liên quan; khách quan, công tâm. Đơn vị tổ chức cuộc thi có thể mời chuyên gia nước ngoài tham gia (nếu cần thiết). 3. Nguyên tắc làm việc của Hội đồng: a) Hội đồng làm việc theo Quy chế do Hội đồng quy định (sau đây gọi tắt là Quy chế Hội đồng). Quy chế Hội đồng thể hiện nguyên tắc, phương pháp đánh giá, tiêu chí xếp hạng các phương án dự thi; chế độ làm việc và nhiệm vụ, quyền hạn, trách nhiệm của Hội đồng. Quy chế Hội đồng phải được các thành viên thống nhất. Chủ tịch Hội đồng thay mặt Hội đồng phê duyệt Quy chế Hội đồng. b) Hội đồng chỉ tiến hành đánh giá, xếp hạng các phương án dự thi khi có tối thiểu 3/4 số thành viên có mặt. c) Chủ tịch Hội đồng và các thành viên, thư ký không được công bố, cung cấp cho tổ chức, cá nhân khác ngoài Hội đồng thi tuyển các thông tin về nội dung thảo luận, ý kiến kết luận của Hội đồng thi tuyển trong thời gian đánh giá, xếp hạng các phương án dự thi. d) Chậm nhất là 03 ngày sau ngày tổ chức chấm thi xong, Hội đồng thi tuyển phải gửi kết quả chấm thi tới chủ đầu tư để xem xét công nhận kết quả thi tuyển. 4. Trách nhiệm của Hội đồng: a) Chủ tịch Hội đồng chỉ đạo xây dựng Quy chế Hội đồng; chủ trì trong suốt thời gian Hội đồng làm việc. b) Các thành viên Hội đồng tuân thủ nguyên tắc làm việc của Hội đồng, chịu trách nhiệm trước pháp luật về đảm bảo bí mật, khách quan, trung thực và không có hành vi tiêu cực ảnh hưởng đến kết quả đánh giá, xếp hạng.

1. Việc đánh giá, xếp hạng phương án dự thi được thực hiện theo đúng phương pháp, tiêu chí quy định trong Quy chế Hội đồng và theo nguyên tắc bỏ phiếu kín để chọn ra phương án theo thứ tự từ 1 đến 3. Phương án xếp thứ hạng cao nhất là phương án kiến trúc trúng tuyển. 2. Báo cáo kết quả đánh giá, xếp hạng phải được tất cả các thành viên Hội đồng tham gia ký xác nhận và gửi đơn vị tổ chức cuộc thi để tổng hợp, báo cáo người quyết định đầu tư xem xét phê duyệt. 3. Trường hợp không có phương án đáp ứng được mục tiêu, yêu cầu quy định trong Quy chế thi tuyển thì tổ chức thi tuyển lại. 4. Đơn vị tổ chức cuộc thi công bố, công khai kết quả và tổ chức trao giải thưởng sau khi kết thúc cuộc thi và gửi kết quả cuộc thi đến cơ quan chuyên môn về kiến trúc thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

1. Chi phí tổ chức thi tuyển bao gồm chi phí cho Hội đồng; Tổ kỹ thuật; các mức giải thưởng, hỗ trợ các phương án dự thi tuyển và các chi phí khác. 2. Đơn vị tổ chức cuộc thi chịu trách nhiệm về chi phí cho việc thi tuyển phương án kiến trúc.

tuyển phương án kiến trúc 1. Các phương án kiến trúc tham gia thi tuyển được đảm bảo quyền tác giả theo pháp luật về sở hữu trí tuệ. 2. Tổ chức, cá nhân có phương án kiến trúc trúng tuyển nếu không đủ điều kiện năng lực để triển khai các bước tiếp theo (tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi, thiết kế xây dựng) thì có thể liên danh với các tổ chức tư vấn có đủ điều kiện năng lực để thực hiện. 3. Trường hợp tổ chức, cá nhân có phương án kiến trúc trúng tuyển không tiến hành hoặc từ chối tiến hành triển khai các bước tiếp theo thì chủ đầu tư thương thảo để sử dụng phương án kiến trúc trúng tuyển theo pháp luật về sở hữu trí tuệ và liên quan; trường hợp không thương thảo được thì phương án được xếp hạng tiếp theo được chọn để thương thảo, ký kết hợp đồng. 4. Trách nhiệm của đơn vị tổ chức cuộc thi: a) Thực hiện theo Quy chế thi tuyển đã được phê duyệt; b) Tạo điều kiện thuận lợi để Hội đồng thực hiện và hoàn thành nhiệm vụ. Không dùng ảnh hưởng của mình để làm sai lệch kết quả thi tuyển. Chương III QUY ĐỊNH VỀ HÀNH NGHỀ KIẾN TRÚC Mục 1. QUY TẮC ỨNG XỬ NGHỀ NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NGHỀ NGHIỆP LIÊN TỤC

nghiệp của kiến trúc sư hành nghề 1. Hội Kiến trúc sư Việt Nam tổ chức lập, ban hành Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề theo trình tự, thủ tục quy định tại khoản 2 Điều này. 2. Trình tự, thủ tục ban hành Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề như sau: a) Thành lập ban soạn thảo và tổ biên tập để soạn thảo Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề; b) Lập Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề; c) Tổ chức lấy ý kiến của các cơ quan, tổ chức xã hội nghề nghiệp, cá nhân có liên quan về dự thảo Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề; d) Giải trình, tiếp thu các ý kiến góp ý và hoàn thiện dự thảo Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề, đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Hội Kiến trúc sư Việt Nam; đ) Ban hành Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề. 3. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành, Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề phải được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của tổ chức ban hành; gửi đến Bộ Xây dựng để đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Xây dựng và các hình thức khác theo quy định pháp luật về tiếp cận thông tin. 4. Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của kiến trúc sư hành nghề được định kỳ 05 năm rà soát, đánh giá quá trình thực hiện để kịp thời điều chỉnh phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội trong từng giai đoạn.

1. Phát triển nghề nghiệp liên tục của kiến trúc sư hành nghề gồm: tham gia các khóa tập huấn về chuyên môn, pháp luật; hội nghị, hội thảo, tọa đàm, diễn đàn; chương trình khảo sát, tham quan học tập về lĩnh vực kiến trúc và liên quan; viết sách, bài trên sách, báo, tạp chí chuyên ngành kiến trúc, viết chuyên đề tham luận hội nghị, hội thảo về kiến trúc; tham gia khóa học tập, nghiên cứu sau đại học về lĩnh vực kiến trúc; tham gia giảng dạy đại học, sau đại học và các khóa tập huấn chuyên môn về lĩnh vực kiến trúc; nghiên cứu, sáng chế khoa học trong lĩnh vực kiến trúc được công nhận; đạt giải thưởng kiến trúc quốc gia. 2. Tổ chức xã hội nghề nghiệp, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo về kiến trúc thực hiện các hoạt động phát triển nghề nghiệp liên tục, bao gồm: tổ chức các khóa tập huấn về chuyên môn, pháp luật; hội nghị, hội thảo, tọa đàm, diễn đàn; chương trình khảo sát, tham quan học tập về kiến trúc và liên quan. 3. Cơ quan, tổ chức thực hiện các hoạt động phát triển nghề nghiệp liên tục có trách nhiệm: a) Thông báo và đăng tải thông tin về chương trình, nội dung, thời gian tổ chức hoạt động phát triển nghề nghiệp liên tục trên phương tiện thông tin đại chúng; b) Xác nhận việc tham gia hoạt động phát triển nghề nghiệp liên tục của các cá nhân bằng văn bản theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này, làm cơ sở để cá nhân lập hồ sơ đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề kiến trúc; c) Trường hợp tham gia các hoạt động phát triển nghề nghiệp liên tục tại nước ngoài, người tham gia cần có văn bản, chứng chỉ hoặc tài liệu chứng minh về việc đã tham gia hoạt động đó, dịch ra tiếng Việt và được công chứng, chứng thực theo quy định pháp luật Việt Nam. 4. Kiến trúc sư hành nghề phải đáp ứng yêu cầu phát triển nghề nghiệp liên tục hằng năm thông qua hình thức tích lũy tối thiểu là 04 điểm phát triển nghề nghiệp liên tục. Các kiến trúc sư hành nghề trên 60 tuổi phải đạt tối thiểu là 02 điểm phát triển nghề nghiệp liên tục một năm. Cá nhân đạt vượt mức yêu cầu thì được chuyển kết quả phát triển nghề nghiệp liên tục sang năm kế tiếp. Cá nhân chưa đạt mức yêu cầu thì phải hoàn thành phần kết quả phát triển nghề nghiệp liên tục còn thiếu trong năm kế tiếp. 5. Hội Kiến trúc sư Việt Nam xây dựng, ban hành bảng phương pháp tính điểm phát triển nghề nghiệp liên tục chi tiết đối với các hoạt động phát triển nghề nghiệp liên tục của kiến trúc sư hành nghề quy định tại khoản 1 Điều này sau khi có ý kiến thống nhất bằng văn bản của Bộ Xây dựng. Mục 2. SÁT HẠCH CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KIẾN TRÚC, HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THU HỒI, CẤP LẠI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KIẾN TRÚC

nghề kiến trúc 1. Hội Kiến trúc sư Việt Nam xây dựng, ban hành chương trình, tài liệu phục vụ sát hạch, bộ câu hỏi sát hạch sau khi có ý kiến thống nhất bằng văn bản của Bộ Xây dựng. 2. Nội dung Bộ câu hỏi sát hạch với số điểm tối đa là 100 phải phù hợp với khoản 2 Điều 26 Luật Kiến trúc, bao gồm: a) 10 câu hỏi về kinh nghiệm nghề nghiệp với số điểm tối đa là 40; b) 05 câu hỏi về kiến thức pháp luật với số điểm tối đa là 20; c) 05 câu hỏi về kiến thức chuyên môn với số điểm tối đa là 20; d) 05 câu hỏi về Quy tắc ứng xử nghề nghiệp của Kiến trúc sư hành nghề với số điểm tối đa là 20. 3.2 Cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc lần đầu, thực hiện sát hạch gồm 02 phần: thi trắc nghiệm và thi vấn đáp. Thi vấn đáp được thực hiện ngay sau khi có thông báo kết quả thi trắc nghiệm đạt yêu cầu. Cá nhân thi vấn đáp phải gắp thăm và trả lời tối đa 04 câu hỏi, mỗi câu hỏi về nội dung kiến thức và sự hiểu biết áp dụng trong hoạt động hành nghề kiến trúc phù hợp với nội dung Bộ câu hỏi sát hạch quy định tại khoản 2 Điều này. 3a.3 Việc sát hạch được thực hiện thông qua hình thức sát hạch trực tiếp hoặc sát hạch trực tuyến và phải tuân thủ yêu cầu, điều kiện quy định tại Nghị định này. 3b.4 Yêu cầu về hạ tầng kỹ thuật, phần mềm sát hạch trực tuyến phục vụ cấp chứng chỉ hành nghề: a) Cơ sở tổ chức sát hạch trực tuyến phải bảo đảm yêu cầu về đường truyền internet và thiết bị kết nối, máy tính, thiết bị đầu cuối có cấu hình phù hợp để cài đặt, vận hành hệ thống phần mềm sát hạch trực tuyến; có không gian lắp đặt các trang thiết bị phục vụ giám sát thí sinh sát hạch trực tuyến; b) Có giải pháp bảo đảm an toàn thông tin, lưu trữ dữ liệu điện tử và bảo mật thông tin cá nhân theo quy định khi tổ chức sát hạch trực tuyến; c) Phần mềm sát hạch có khả năng dừng bài thi khi phát hiện ra vi phạm trong quá trình sát hạch; trường hợp thí sinh giải trình được do nguyên nhân khách quan, cán bộ quản lý thi cho phép thực hiện thi lại; d) Phần mềm bảo đảm khả năng phục vụ sát hạch trực tuyến thông suốt trong quá trình sát hạch, có cơ chế đảm bảo tính toàn vẹn, khả năng bảo mật thông tin trước, trong và sau khi thực hiện sát hạch. 3c.5 Quản lý sát hạch trực tuyến: a) Việc theo dõi quá trình sát hạch được thực hiện thông qua camera của thiết bị tham dự sát hạch, phần mềm sát hạch trực tuyến và hệ thống thiết bị, màn hình giám sát tại cơ sở tổ chức sát hạch; 2 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 3 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. 3 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 3 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. 4 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 3 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. 5 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 3 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. b) Cán bộ quản lý thi có trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra tính phù hợp của thiết bị, khu vực thi của người tham dự trước khi sát hạch. 3d.6 Tổ chức, cơ quan tổ chức sát hạch quyết định lựa chọn hình thức sát hạch phục vụ cấp chứng chỉ hành nghề; ban hành quy chế sát hạch trực tuyến, bảo đảm các yêu cầu quản lý, yêu cầu về hạ tầng kỹ thuật, phần mềm sát hạch trực tuyến. 4. Cá nhân đạt kết quả sát hạch phải có tổng số điểm từ 70 điểm trở lên, trong đó điểm sát hạch về kiến thức pháp luật phải đạt tối thiểu là 16 điểm; các phần còn lại phải đạt tối thiểu 50% số điểm theo quy định tại khoản 2 Điều này. 5.7 Việc tổ chức sát hạch trực tiếp hoặc sát hạch trực tuyến được thực hiện theo định kỳ 06 tháng một lần hoặc đột xuất theo yêu cầu thực tế. Trường hợp không tổ chức sát hạch được thì phải thông báo tới cá nhân đăng ký sát hạch bằng văn bản trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được tờ khai đăng ký. 6. Cá nhân có nhu cầu đăng ký sát hạch gửi tờ khai đăng ký sát hạch theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này kèm bản sao văn bằng đào tạo qua mạng trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tổ chức sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc. 7. Tổ chức, cơ quan tổ chức sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc có trách nhiệm: a) Thông báo kết quả sát hạch cho các cá nhân tham dự sát hạch sau 15 ngày, kể từ ngày sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc; b) Cấp giấy chứng nhận kết quả sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc cho cá nhân đạt yêu cầu sát hạch. 8. Thời hạn có hiệu lực của kết quả sát hạch có giá trị tối đa 12 tháng kể từ ngày cấp giấy chứng nhận kết quả sát hạch. Trường hợp mất giấy chứng nhận kết quả sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc thì phải làm đơn đề nghị và được xét cấp lại.

về hành nghề kiến trúc, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo về kiến trúc 1. Tổ chức xã hội - nghề nghiệp về hành nghề kiến trúc, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo về kiến trúc được công nhận đủ điều kiện thực hiện sát hạch phải đáp ứng điều kiện sau: a) Bảo đảm yêu cầu quy định tại khoản 3 Điều 26 của Luật Kiến trúc; 6 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm a, khoản 1 Điều 3 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. 7 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b, khoản 1 Điều 3 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. b) Có quyết định công nhận đủ điều kiện thực hiện sát hạch đối với tổ chức xã hội - nghề nghiệp về hành nghề kiến trúc, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo về kiến trúc; c)8 Đáp ứng yêu cầu cơ sở vật chất phục vụ sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc bằng hình thức trực tiếp theo các nội dung tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này trong trường hợp tổ chức sát hạch trực tiếp; đáp ứng yêu cầu quản lý, yêu cầu về hạ tầng kỹ thuật, phần mềm sát hạch trực tuyến theo quy định tại khoản 3b, khoản 3c Điều 25 của Nghị định này trong trường hợp tổ chức sát hạch trực tuyến. d) Cơ sở đào tạo về kiến trúc từ bậc đại học trở lên. 2. Hồ sơ đề nghị công nhận tổ chức đủ điều kiện tổ chức thực hiện sát hạch: a) Đơn đề nghị công nhận đủ điều kiện tổ chức sát hạch gửi tới Bộ Xây dựng theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản thuyết minh về khả năng đáp ứng các yêu cầu quy định tại khoản 3

c) Bản sao có chứng thực hoặc tệp tin chứa ảnh màu chụp từ bản chính hoặc bản sao, xuất trình bản chính để đối chiếu văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép hoạt động và phê duyệt điều lệ của tổ chức. 3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Xây dựng xem xét và ban hành Quyết định công nhận tổ chức đủ điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề. Quyết định công nhận được gửi cho tổ chức xã hội - nghề nghiệp về hành nghề kiến trúc, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo về kiến trúc từ bậc đại học trở lên và đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Xây dựng trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ban hành Quyết định. 4.9 Trường hợp tổ chức xã hội - nghề nghiệp về hành nghề kiến trúc, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo về kiến trúc đã được công nhận đủ điều kiện sát hạch cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc mà tại thời điểm công nhận chỉ đề nghị một hình thức tổ chức sát hạch thì khi bổ sung hình thức tổ chức sát hạch phải tự bảo đảm các yêu cầu về cơ sở vật chất (đối với hình thức sát hạch trực tiếp), yêu cầu quản lý, yêu cầu về hạ tầng kỹ thuật, phần mềm sát hạch (đối với hình thức sát hạch trực tuyến) và thông báo về Bộ Xây dựng để theo dõi, kiểm tra.

trúc 1. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc gồm: 8 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 2 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. 9 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 3 Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng; có hiệu lực từ ngày 20/6/2023. a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm có nền màu trắng chân dung của cá nhân đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng; b) Văn bằng giáo dục đại học do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp phù hợp với nội dung chứng chỉ đề nghị cấp; đối với văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải có bản dịch sang tiếng Việt được công chứng, chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam; c)10 (được bãi bỏ) d)11 (được bãi bỏ) đ) Kết quả sát hạch đạt yêu cầu còn hiệu lực; e) Các tài liệu theo quy định tại điểm b, c, d và đ khoản này phải là bản sao có chứng thực hoặc tệp tin chứa ảnh màu chụp từ bản chính hoặc bản sao, xuất trình bản chính để đối chiếu. 2. Hồ sơ đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề kiến trúc bao gồm: a) Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm có nền màu trắng chân dung của cá nhân đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng; b) Văn bản xác nhận của cơ quan tổ chức thực hiện hoạt động phát triển nghề nghiệp liên tục quy định tại khoản 4, Điều 24 của Nghị định này; c) Bản sao có chứng thực hoặc tệp tin chứa ảnh màu chụp từ bản chính hoặc bản sao, xuất trình bản chính để đối chiếu chứng chỉ hành nghề đã được cấp. 3. Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề kiến trúc bao gồm: a) Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm có nền màu trắng chân dung của cá nhân đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng; b) Bản sao có chứng thực hoặc tệp tin chứa ảnh màu chụp từ bản chính hoặc bản sao, xuất trình bản chính để đối chiếu chứng chỉ hành nghề đã được cấp và giấy tờ chứng minh thông tin cần thay đổi. 10 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 112 Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng, có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2026. 11 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 112 Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng, có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2026.

Điều 28. Trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, gia hạn, thu hồi chứng chỉ hành nghề kiến trúc 1. Đối với trường hợp cấp, cấp lại, gia hạn chứng chỉ hành nghề kiến trúc: a) Cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 27 của Nghị định này qua mạng hoặc qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề; b)12 Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc trong thời hạn 10 ngày đối với trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề kiến trúc; 03 ngày làm việc đối với trường hợp cấp lại chứng chỉ hành nghề; 07 ngày làm việc đối với trường hợp gia hạn chứng chỉ hành nghề kiến trúc. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ hoặc không hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề phải thông báo một lần bằng văn bản tới cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 03 ngày làm việc đối với trường hợp cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề và 02 ngày làm việc đối với trường hợp cấp lại chứng chỉ hành nghề, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị; c) Cá nhân thực hiện nộp lệ phí khi nộp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn chứng chỉ hành nghề kiến trúc. Việc thu, nộp, quản lý sử dụng lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề thực hiện theo quy định của Bộ Tài chính. 2. Đối với trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề kiến trúc: a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra, trong đó có kiến nghị thu hồi chứng chỉ hành nghề hoặc khi phát hiện hoặc có căn cứ xác định một trong các trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề kiến trúc quy định tại khoản 1 Điều 30 của Luật Kiến trúc, cơ quan có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề ban hành quyết định thu hồi và tuyên hủy chứng chỉ hành nghề, đăng tải trên trang thông tin điện tử của mình, đồng thời gửi thông tin để tích hợp trên trang thông tin điện tử của Bộ Xây dựng; b) Cơ quan có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề có trách nhiệm gửi quyết định thu hồi chứng chỉ cho cá nhân bị thu hồi và đăng tải trên trang thông tin điện tử của mình; đồng thời gửi thông tin để tích hợp trên trang thông tin điện tử của Bộ Xây dựng trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày ban hành quyết định; c) Đối với trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề, cơ quan có thẩm quyền thu hồi chứng chỉ hành nghề có trách nhiệm cấp lại chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được chứng chỉ hành nghề bị thu hồi. Mục 3. HÀNH NGHỀ KIẾN TRÚC CỦA NGƯỜI NƯỚC NGOÀI TẠI VIỆT NAM 12 Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 109 Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng., có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2026.

Điều 29. Xác định thời gian tham gia dịch vụ kiến trúc ở Việt Nam Thời gian tham gia dịch vụ kiến trúc ở Việt Nam được tính theo giấy tờ hợp pháp về cư trú hoặc Giấy phép lao động và Hợp đồng lao động do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trường hợp cá nhân là người nước ngoài.

của người nước ngoài hành nghề kiến trúc ở Việt Nam Hồ sơ đề nghị công nhận, chuyển đổi chứng chỉ hành nghề kiến trúc của người nước ngoài ở Việt Nam gồm: 1. Đơn đề nghị công nhận, chuyển đổi chứng chỉ hành nghề theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo 02 ảnh màu cỡ 4 x 6 cm có nền màu trang chân dung của cá nhân đề nghị được chụp trong thời gian không quá 06 tháng. 2.13 Bản sao chứng chỉ hành nghề do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp, dịch ra tiếng Việt và được công chứng, chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam. 3.14 (được bãi bỏ)

kiến trúc của người nước ngoài hành nghề kiến trúc ở Việt Nam 1. Cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị công nhận, chuyển đổi chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Điều 30 của Nghị định này qua mạng trực tuyến hoặc qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề. 2.15 Kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm công nhận, chuyển đổi chứng chỉ hành nghề kiến trúc trong thời hạn 07 ngày làm việc. Trường hợp hồ sơ không đầy đủ hoặc không hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề phải thông báo một lần bằng văn bản tới cá nhân đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị. 3. Thời hạn hành nghề kiến trúc tại văn bản công nhận, chuyển đổi chứng chỉ hành nghề kiến trúc của người nước ngoài hành nghề kiến trúc ở Việt Nam 13 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 110 Nghị định số 14/2026/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 15/1/2026. Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng., có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2026. 14 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 2 Điều 112 Nghị định số 14/2026/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 15/1/2026. Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng., có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2026. 15 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Điều 111 Nghị định số 14/2026/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 15/1/2026. Nghị định số 14/2026/NĐ-CP ngày 13/01/2026 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng., có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2026. được xác định theo thời hạn của chứng chỉ hành nghề do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp. 4. Cá nhân thực hiện nộp lệ phí khi nộp hồ sơ đề nghị công nhận, chuyển đổi chứng chỉ hành nghề kiến trúc. Việc thu, nộp, quản lý sử dụng lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề thực hiện theo quy định của Bộ Tài chính. Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 07 tháng 9 năm 2020. Nghị định số 38/2010/NĐ-CP ngày 07 tháng 4 năm 2010 của Chính phủ về quản lý không gian, kiến trúc, cảnh quan đô thị hết hiệu lực từ ngày Nghị định này có hiệu lực pháp luật.

Chứng chỉ hành nghề hoạt động xây dựng được cấp cho cá nhân thực hiện thiết kế kiến trúc công trình, thẩm tra thiết kế kiến trúc công trình theo quy định của pháp luật về xây dựng hết thời hạn sử dụng được gia hạn theo pháp luật về kiến trúc khi đảm bảo các quy định về phát triển nghề nghiệp liên tục và Quy tắc ứng xử nghề nghiệp quy định tại Nghị định này. 16 Điều 17 của Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng, có hiệu lực từ ngày 20/6/2023, quy định như sau: “Điều 17. Điều khoản thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.”

Nghị định để cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Xây dựng., có hiệu lực từ ngày 15 tháng 01 năm 2026, quy định như sau: “ Điều 137. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 01 năm 2026, trừ trường hợp quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều này. 2. Điều 6, Điều 7, khoản 1 Điều 12 và khoản 3 Điều 138 của Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2026. 3. Điều 38 và khoản 2 Điều 43 của Nghị định này có hiệu lực thi hành khi Thông tư quy định về quản lý nhà nước chuyên ngành tại cảng, bến thủy nội địa, khu neo đậu và quản lý hoạt động hoa tiêu đường thủy nội địa được Bộ trưởng Bộ Xây dựng ban hành và có hiệu lực thi hành.”. 17 Khoản 1 Điều 16 của Nghị định số 35/2023/NĐ-CP ngày 20/6/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Xây dựng, có hiệu lực từ ngày 20/6/2023, quy định như sau: “1. Quy định chuyển tiếp đối với những nội dung sửa đổi, bổ sung Nghị định số 85/2020/NĐ-CP Đối với trường hợp cá nhân đã nộp hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề kiến trúc trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được cấp chứng chỉ hành nghề thì các bước tiếp theo trong trình tự, thủ tục cấp, gia hạn chứng chỉ hành nghề kiến trúc được thực hiện theo quy định tại Nghị định này.”.