Thông tư Quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

1.2 Thông tư này quy định việc đấu thầu thuốc bao gồm: thuốc hóa dược (gồm cả: thuốc phóng xạ, chất đánh dấu), vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại các cơ sở y tế công lập, cụ thể: việc Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập có căn cứ ban hành như sau: Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Công văn số 9134/BKHĐT-QLĐT ngày 15 tháng 12 năm 2022 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư về việc đấu thầu qua mạng đối với gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập. 2 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 4 phân chia gói thầu, nhóm thuốc; lập kế hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua thuốc tập trung và đàm phán giá thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập. 2. Việc mua thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực hiện theo quy định tại khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Trườ ng hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo hướng dẫ n tại Thông tư này. 3. Việc mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thườ ng xuyên. 4. Việc mua thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh tại tuyến quân y cơ quan, y tế cơ quan của lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫ n của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an. 5. Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực hiện theo quy định tại Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm duy trì hoạt động thườ ng xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp. 6. Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực hiện theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn và Thông tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn. 7.3 (được bãi bỏ)

1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc. 2. Các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực 3 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 15/2021/TT-BYT ngày 24 tháng 9 năm 2021, có hiệu lực kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2021. 5 hiện theo quy định tại Thông tư này. 3. Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu thầu và theo quy định tại khoản 7 Điều 50 Thông tư này.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: 1.4 Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) và Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) là cơ quan quản lý dược được quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 1a.5 Nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA là nước có Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA). 2.6 (được bãi bỏ) 3. ICH (International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con ngườ i. 4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là tên viết tắt tiếng Anh của Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm. 5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc. 6.7 Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP là Thực hành tốt về nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo quản nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu. 7. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP. 8. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực 4 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 5 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 6 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 2 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 7 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 6 hành tốt sản xuất thuốc (GMP). 9. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP. 10. Giá CIF là giá nhập khẩu đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam. 11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả. 12. Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng. 13. Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫ n sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an toàn.

cấp thuốc 8 1. Trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá: - Các thuốc tại Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 7 Thông tư này và thuốc tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (trừ thuốc điều trị HIV- AIDS/thuốc kháng HIV): Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Các thuốc điều trị HIV-AIDS/thuốc kháng HIV tại Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Cục Phòng, chống HIV/AIDS; 8 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 7 - Các thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; - Thờ i gian thực hiện thỏa thuận khung và thờ i gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm. b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: - Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế theo thông báo của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương; - Thờ i gian thực hiện thỏa thuận khung và thờ i gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm. c) Đối với các thuốc không do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia và Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản này thì cơ sở y tế có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; thờ i gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc. 2. Trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá: - Các thuốc tại Mục A Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đáp ứng tiêu chí kỹ thuật quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 7 Thông tư này, thuốc tại Mục B Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và thuốc tại Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này; - Các thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành: Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này. b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này. c) Đối với các thuốc không do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Đơn vị được giao nhiệm vụ mua sắm tập trung thuốc quốc gia và Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu quy định tại 8 điểm a và điểm b khoản này thì cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này. 3. Trườ ng hợp các cơ sở y tế có nhu cầu mua sắm đối với thuốc tại Mục C Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh thì được tiến hành mua sắm theo quy định tại Chương III Thông tư này.

1. Trong thờ i gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau: a) Các bệnh viện, viện có giườ ng bệnh trực thuộc Bộ Y tế báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu thuốc về Bộ Y tế. b) Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế tỉnh, thành phố tại địa bàn. c) Các cơ sở y tế trực thuộc y tế ngành và cơ sở y tế khác báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu. 2. Trong thờ i gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của các đơn vị theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế. 3. Hình thức gửi báo cáo: a) Mẫ u báo cáo thực hiện theo Phụ lục 1 và Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Báo cáo gửi bằng văn bản và thư điện tử về Bộ Y tế thực hiện như sau: - 01 bản về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với tất cả các gói thầu mua thuốc; - 01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic. - 01 bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa chỉ email: [email protected] đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền. 4. Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện có giườ ng bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm 9 theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính đối với tất cả các gói thầu; Cục Quản lý Dược đối với gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ truyền, gói thầu dược liệu) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.

1. Chi phí trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại

quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP). 2. Lưu trữ hồ sơ trong quá trình t ổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP. Chương II PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC

hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) 11 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) có thể có một hoặc nhiều thuốc, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền được phân chia thành 04 (bốn) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có toàn bộ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và trong thành phần công thức thuốc có từ 50% số lượng thành phần dược liệu trở lên được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) 12 Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, 11 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 12 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 12 mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền. 3. Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa 13 Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc cổ truyền phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. 3. Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa) 14 13 Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 14 Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 13 Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các dược liệu được sơ chế toàn bộ trên dây chuyền sản xuất được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu. 3. Nhóm 3 bao gồm các dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa 15 Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có thể có một hoặc nhiều bán thành phẩm dược liệu, mỗi danh mục bán thành phẩm dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi bán thành phẩm dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau: 1. Nhóm 1 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu và được sản xuất từ dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP. 2. Nhóm 2 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu. 3. Nhóm 3 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này nhưng đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam.

1. Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì đư ợc dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ 15 Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 10 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 14 thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu. b) Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu. 2. Gói thầu thuốc generic: a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5; b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5; c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5; d) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5; đ) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5. 3.16 Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền): a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4; b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4; c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3 và Nhóm 4; d) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 chỉ được dự thầu vào Nhóm 4. 4.17 Gói thầu vị thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa): a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3; b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3; c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3. 4a.18 Gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, 16 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 11 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 17 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 11 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 18 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 11 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 15 tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3; b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3; c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3. 5.19 Gói thầu dược liệu (không bao gồm bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa): a) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3; b) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3; c) Dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3. 5a.20 Gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: a) Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3; b) Bán thành phẩm dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3; c) Bán thành phẩm dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3. 6. Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam vào gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị thực hiện như sau: a) Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm thuốc theo quy định tại điểm b khoản này khi đáp ứng đồng thờ i các tiêu chí sau: - Phải có hợp đồng chuyển giao công nghệ trong đó quy định cụ thể lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, nhận chuyển giao công nghệ tiến tới sản xuất toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam trong thờ i hạn tối đa là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; 19 Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 11 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 20 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 11 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 16 - Thuốc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ và thuốc trước khi sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ phải có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc thành phẩm; - Thuốc không thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế ban hành theo phân nhóm tiêu chí kỹ thuật (trừ trườ ng hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam). b) Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đáp ứng quy định tại điểm a khoản này thực hiện như sau: - Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu và đáp ứng quy định điểm b khoản 2 Điều 8 Thông tư này được dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị. Trườ ng hợp thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này thực hiện theo hình thức đàm phán giá; - Thuốc nước ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều 7 Thông tư này sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5; - Thuốc nước ngoài quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5; - Các thuốc khác gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5. c) Trườ ng hợp thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ không đáp ứng các tiêu chí quy định tại điểm a khoản này thì việc dự thầu thực hiện theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này. Chương III QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ Mục 1 LẬP KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC 17

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây: a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trườ ng hợp chưa được giao dự toán thì căn c ứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch; b)21 Nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh: Căn cứ thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế. c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế. 2. Trườ ng hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng phần của gói thầu) thì cơ s ở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.

1. Tên gói thầu: Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến

1.24 Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: 24 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 14 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 21 Thủ trưởng cơ sở y tế chịu trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc trình người có thẩm quyền hoặc cơ quan, đơn vị được phân cấp thẩm quyền xem xét, phê duyệt để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế. 2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ bản sau đây: a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này; b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể như sau: - Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trườ ng hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt; - Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 19 đến

thì trong văn b ản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để ngườ i có thẩm quyền xem xét, quyết định; - Thuyết minh về việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hướng dẫ n của Bộ Y tế. 3. Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu: a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duy ệt; b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này; c) Biên bản họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế được ghi riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Thông tư này, việc ghi tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; d) Quyết định của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn, phê duyệt danh mục, số lượng và giá kế hoạch dự kiến các mặt hàng trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu. 4. Hồ sơ trình duy ệt kế hoạch gửi theo đườ ng bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư hoặc gửi trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền tới 22 đơn vị được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo mẫ u quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

d) Cơ sở y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc và vượt quá khả năng điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung. 2. Để các cơ sở y tế chủ động tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, trước ngày 15 tháng 3 hàng năm, khi không kịp tiến độ mua sắm và trước khi hết hiệu lực của thỏa thuận khung đã ký tối thiểu 03 tháng, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung có trách nhiệm thông báo kịp thời việc tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này. 27 Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 17 Điều 1 Thông tư số 06/2023/TT-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2023, có hiệu lực kể từ ngày 27 tháng 4 năm 2023. 24 Mục 2 CÁC HÌNH THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU

3.2. Kiến nghị: a) Trường hợp nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu phù hợp với quy định của pháp luật về đấu thầu, pháp luật liên quan và đáp ứng yêu cầu thì tổ chức thẩm định đề nghị người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nội dung dưới đây: Trên cơ sở tờ trình của ___[ghi tên đơn vị trình] về việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và kết quả thẩm định, phân tích như trên, ___[ghi tên tổ chức thẩm định] đề nghị ___[ghi tên người có thẩm quyền] phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu ___[ghi tên]. b) Trường hợp tổ chức thẩm định không thống nhất với đề nghị của chủ đầu tư thì cần đề xuất biện pháp giải quyết tại điểm này để trình người có thẩm quyền xem xét, quyết định. Nơi nhận: - Như trên; - Lưu…. Các thành viên thẩm định CHỦ TRÌ THẨM ĐỊNH (ghi rõ họ tên) Phụ lục 7 MẪU HỒ SƠ MỜI THẦU MUA THUỐC ÁP DỤNG PHƯƠNG THỨC MỘT GIAI ĐOẠN MỘT TÚI HỒ SƠ 2 HỒ SƠ MỜI THẦU Số hiệu gói thầu: _________________ Tên gói thầu: _________________ Dự án: _________________ [ghi số hiệu gói thầu, tên gói thầu và tên dự án theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu] Phát hành ngày: _________________ [ghi ngày bắt đầu phát hành hồ sơ mời thầu cho nhà thầu] Ban hành kèm theo Quyết định: _________________ [ghi số quyết định, ngày phát hành quyết định phê duyệt hồ sơ mời thầu] Tư vấn lập hồ sơ mời thầu (nếu có) [ghi tên, đóng dấu] Bên mời thầu [ghi tên, đóng dấu] 3 MỤC LỤC Mô tả tóm tắt . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Từ ngữ viết tắt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Chương I. Chỉ dẫn nhà thầu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Chương II. Bảng dữ liệu đấu thầu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Chương III. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Chương IV. Biểu mẫu dự thầu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Chương V. Phạm vi cung cấp. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69 Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG. . . . . . . . . 73 Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Chương VIII. Biểu mẫu hợp đồng . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Phần 4. PHỤ LỤC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90 4 MÔ TẢ TÓM TẮT Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. Chỉ dẫn nhà thầu Chương này cung cấp thông tin nhằm giúp nhà thầu chuẩn bị hồ sơ dự thầu. Thông tin bao gồm các quy định về việc chuẩn bị, nộp hồ sơ dự thầu, mở thầu, đánh giá hồ sơ dự thầu và trao hợp đồng. Chỉ được sử dụng mà không được sửa đổi các quy định tại Chương này. Chương II. Bảng dữ liệu đấu thầu Chương này quy định cụ thể các nội dung của Chương I khi áp dụng đối với từng gói thầu. Chương III. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu Chương này bao gồm các tiêu chí để đánh giá hồ sơ dự thầu và đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu để thực hiện gói thầu. Chương IV. Biểu mẫu dự thầu Chương này bao gồm các biểu mẫu mà nhà thầu sẽ phải hoàn chỉnh để thành một phần nội dung của hồ sơ dự thầu. Phần 2. YÊU CẦU VỀ PHẠM VI CUNG CẤP Chương V. Phạm vi cung cấp Chương này bao gồm phạm vi, tiến độ cung cấp thuốc mà nhà thầu phải thực hiện; yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật; các nội dung về kiểm tra và thử nghiệm thuốc (nếu có). Phần 3. ĐIỀU KIỆN HỢP ĐỒNG VÀ BIỂU MẪU HỢP ĐỒNG Chương VI. Điều kiện chung của hợp đồng Chương này gồm điều khoản chung được áp dụng cho tất cả các hợp đồng của các gói thầu khác nhau. Chỉ được sử dụng mà không được sửa đổi các quy định tại Chương này. Chương VII. Điều kiện cụ thể của hợp đồng Chương này bao gồm dữ liệu hợp đồng và Điều kiện cụ thể, trong đó có điều khoản cụ thể cho mỗi hợp đồng. Điều kiện cụ thể của hợp đồng nhằm sửa đổi, bổ sung nhưng không được thay thế Điều kiện chung của Hợp đồng. Chương VIII. Biểu mẫu hợp đồng Chương này gồm các biểu mẫu mà sau khi được hoàn chỉnh sẽ trở thành một bộ phận cấu thành của hợp đồng. Các mẫu bảo lãnh thực hiện hợp đồng (Thư bảo lãnh) và Bảo lãnh tiền tạm ứng (nếu có yêu cầu về tạm ứng) do nhà thầu trúng thầu hoàn chỉnh trước khi hợp đồng có hiệu lực. Phần 4. PHỤ LỤC Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật. 5 TỪ NGỮ VIẾT TẮT CDNT Chỉ dẫn nhà thầu BDL Bảng dữ liệu đấu thầu HSMT Hồ sơ mời thầu HSDT Hồ sơ dự thầu ĐKC Điều kiện chung của hợp đồng ĐKCT Điều kiện cụ thể của hợp đồng VND đồng Việt Nam 6 Phần 1. THỦ TỤC ĐẤU THẦU Chương I. CHỈ DẪN NHÀ THẦU 1. Phạm vi gói thầu và thời gian thực hiện hợp đồng 1.1. Bên mời thầu quy định tại BDL phát hành bộ HSMT này để lựa chọn nhà thầu thực hiện gói thầu mua sắm thuốc được mô tả trong Phần 2 - Yêu cầu về phạm vi cung cấp. Thuật ngữ “thuốc” được hiểu bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm y tế trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro dùng cho các cơ sở y tế mà nhà thầu phải cung cấp cho chủ đầu tư theo hợp đồng. 1.2. Tên gói thầu; số lượng, số hiệu các phần (trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập) thuộc gói thầu quy định tại BDL. Trường hợp gói thầu mua thuốc có nhiều mặt hàng thuốc, mỗi mặt hàng thuốc thuộc gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị hoặc mỗi mặt hàng thuốc thuộc một nhóm thuốc của gói thầu thuốc generic hoặc gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (theo quy định tại Điều 7, 8, 9 Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019) được coi là một phần độc lập của gói thầu. 1.3. Thời gian thực hiện hợp đồng quy định tại BDL. 2. Nguồn vốn Nguồn vốn (hoặc phương thức thu xếp vốn) để sử dụng cho gói thầu được quy định tại BDL. 3. Hành vi bị cấm 3.1. Đưa, nhận, môi giới hối lộ. 3.2. Lợi dụng chức vụ quyền hạn để can thiệp bất hợp pháp vào hoạt động đấu thầu. 3.3. Thông thầu, bao gồm các hành vi sau đây: a) Thỏa thuận về việc rút khỏi việc dự thầu hoặc rút đơn dự thầu được nộp trước đó để một hoặc các bên tham gia thỏa thuận thắng thầu; b) Thỏa thuận để một hoặc nhiều bên chuẩn bị HSDT cho các bên tham dự thầu để một bên thắng thầu; c) Thỏa thuận về việc từ chối cung cấp thuốc, không ký hợp đồng thầu phụ hoặc các hình thức gây khó khăn khác cho các bên không tham gia thỏa thuận. 3.4. Gian lận, bao gồm các hành vi sau đây: a) Trình bày sai một cách cố ý hoặc làm sai lệch thông tin, hồ sơ, tài liệu của một bên trong đấu thầu nhằm thu được lợi ích tài chính hoặc lợi ích khác hoặc nhằm trốn tránh bất kỳ một nghĩa vụ nào; b) Cá nhân trực tiếp đánh giá HSDT, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cố ý báo cáo sai hoặc cung cấp thông tin không trung thực làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu; c) Nhà thầu cố ý cung cấp các thông tin không trung thực trong HSDT làm sai lệch kết quả lựa chọn nhà thầu. 7 3.5. Cản trở, bao gồm các hành vi sau đây: a) Hủy hoại, lừa dối, thay đổi, che giấu chứng cứ hoặc báo cáo sai sự thật; đe dọa, quấy rối hoặc gợi ý đối với bất kỳ bên nào nhằm ngăn chặn việc làm rõ hành vi đưa, nhận, môi giới hối lộ, gian lận hoặc thông đồng đối với cơ quan có chức năng, thẩm quyền về giám sát, kiểm tra, thanh tra, kiểm toán; b) Các hành vi cản trở đối với nhà thầu, cơ quan có thẩm quyền về giám sát, kiểm tra, thanh tra, kiểm toán. 3.6. Không bảo đảm công bằng, minh bạch, bao gồm các hành vi sau đây: a) Tham dự thầu với tư cách là nhà thầu đối với gói thầu do mình làm Bên mời thầu, Chủ đầu tư hoặc thực hiện các nhiệm vụ của Bên mời thầu, Chủ đầu tư; b) Tham gia lập, đồng thời tham gia thẩm định HSMT đối với cù ng một gói thầu; c) Tham gia đánh giá HSDT đồng thời tham gia thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu đối với cùng một gói thầu; d) Là cá nhân thuộc Bên mời thầu, Chủ đầu tư nhưng trực tiếp tham gia quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc tham gia tổ chuyên gia, tổ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu hoặc là người đứng đầu Chủ đầu tư, Bên mời thầu đối với các gói thầu do cha mẹ đẻ, cha mẹ vợ hoặc cha mẹ chồng, vợ hoặc chồng, con đẻ, con nuôi, con dâu, con rể, anh chị em ruột đứng tên dự thầu hoặc là người đại diện theo pháp luật của nhà thầu tham dự thầu; đ) Nhà thầu tham dự thầu gói thầu mua sắm thuốc do mình cung cấp dịch vụ tư vấn trước đó; e) Đứng tên tham dự thầu gói thầu thuộc dự án do Chủ đầu tư, Bên mời thầu là cơ quan, tổ chức nơi mình đã công tác trong thời hạn 12 tháng, kể từ khi thôi việc tại cơ quan, tổ chức đó; g) Áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu không phải là hình thức đấu thầu rộng rãi khi không đủ điều kiện theo quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13; h) Nêu yêu cầu cụ thể về nhãn hiệu, xuất xứ thuốc trong HSMT1; i) Chia dự án, dự toán mua sắm thành các gói thầu trái với quy định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 nhằm mục đích chỉ định thầu hoặc hạn chế sự tham gia của các nhà thầu. 3.7. Tiết lộ, tiếp nhận những tài liệu, thông tin sau đây về quá trình lựa chọn nhà thầu, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 7

1. Các thành viên tự nguyện hình thành liên danh để tham dự thầu gói thầu____[ghi tên gói thầu] thuộc dự án ____ ghi tên dự án]. 2. Các thành viên thống nhất tên gọi của liên danh cho mọi giao dịch liên quan đến gói thầu này là: ____[ghi tên của liên danh theo thỏa thuận]. 3. Các thành viên cam kết không thành viên nào được tự ý tham gia độc lập hoặc liên danh với thành viên khác để tham gia gói thầu này. Trường hợp trúng thầu, không thành viên nào có quyền từ chối thực hiện các trách nhiệm và nghĩa vụ đã quy định trong hợp đồng. Trường hợp thành viên của liên danh từ chối hoàn thành trách nhiệm riêng của mình như đã thỏa thuận thì thành viên đó bị xử lý như sau: - Bồi thường thiệt hại cho các bên trong liên danh; - Bồi thường thiệt hại cho Chủ đầu tư theo quy định nêu trong hợp đồng; - Hình thức xử lý khác ____[ghi rõ hình thức xử lý khác]. 49

Các thành viên thống nhất phân công trách nhiệm để thực hiện gói thầu ____[ghi tên gói thầu] thuộc dự án ____[ghi tên dự án] đối với từng thành viên như sau: 1. Thành viên đứng đầu liên danh: Các bên nhất trí ủy quyền cho ____[ghi tên một bên] làm thành viên đứng đầu liên danh, đại diện cho liên danh trong những phần việc sau(3): [- Ký đơn dự thầu; - Ký các văn bản, tài liệu để giao dịch với Bên mời thầu trong quá trình tham dự thầu, kể cả văn bản đề nghị làm rõ HSMT và văn bản giải trình, làm rõ HSDT hoặc văn bản đề nghị rút HSDT, sửa đổi, thay thế HSDT; - Thực hiện bảo đảm dự thầu cho cả liên danh; - Tham gia quá trình thương thảo, hoàn thiện hợp đồng; - Ký đơn kiến nghị trong trường hợp nhà thầu có kiến nghị; - Các công việc khác trừ việc ký kết hợp đồng ____ [ghi rõ nội dung các công việc khác (nếu có)]. 2. Các thành viên trong liên danh thỏa thuận phân công trách nhiệm thực hiện công việc theo bảng dưới đây (4): STT Tên Nội dung công việc đảm nhận Tỷ lệ % so với tổng giá dự thầu 1 Tên thành viên đứng đầu liên danh - ___ - ___ - ___% - ___% 2 Tên thành viên thứ 2 - ___ - ___ - ___% - ___% .... .... .... ...... Tổng cộng Toàn bộ công việc của gói thầu 100%

1. Thỏa thuận liên danh có hiệu lực kể từ ngày ký. 2. Thỏa thuận liên danh chấm dứt hiệu lực trong các trường hợp sau: - Các bên hoàn thành trách nhiệm, nghĩa vụ của mình và tiến hành thanh lý hợp đồng; - Các bên cùng thỏa thuận chấm dứt; - Nhà thầu liên danh không trúng thầu; - Hủy thầu gói thầu ____ [ghi tên gói thầu] thuộc dự án ____ [ghi tên dự án] theo thông báo của Bên mời thầu. Thỏa thuận liên danh được lập thành ______bản, mỗi bên giữ_____bản, các bản thỏa thuận có giá trị pháp lý như nhau. 50 ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA THÀNH VIÊN ĐỨNG ĐẦU LIÊN DANH [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu] ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA THÀNH VIÊN LIÊN DANH [ghi tên từng thành viên, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Căn cứ quy mô, tính chất của gói thầu, nội dung thỏa thuận liên danh theo mẫu này có thể được sửa đổi bổ sung cho phù hợp.Trường hợp gói thầu chia thành nhiều phần độc lập thì trong thỏa thuận liên danh phải nêu rõ tên, số hiệu của các phần mà nhà thầu liên danh tham dự thầu, trong đó nêu rõ trách nhiệm chung và trách nhiệm riêng của từng thành viên liên danh đối với phần tham dự thầu. (2) Cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật theo quy định hiện hành. (3) Phạm vi ủy quyền bao gồm một hoặc nhiều công việc nêu trên. (4) Nhà thầu phải ghi rõ nội dung công việc cụ thể và ước tính giá trị tương ứng mà từng thành viên trong liên danh sẽ thực hiện, trách nhiệm chung, trách nhiệm của từng thành viên, kể cả thành viên đứng đầu liên danh. 51 Mẫu số 04(a) BẢO LÃNH DỰ THẦU(1) (áp dụng đối với nhà thầu độc lập) Bên thụ hưởng:___[ghi tên và địa chỉ của Bên mời thầu] Ngày phát hành bảo lãnh:___[ghi ngày phát hành bảo lãnh] BẢO LÃNH DỰ THẦU số:___[ghi số trích yếu của Bảo lãnh dự thầu] Bên bảo lãnh:___[ghi tên và địa chỉ nơi phát hành, nếu những thông tin này chưa được thể hiện ở phần tiêu đề trên giấy in] Chúng tôi được thông báo rằng [ghi tên nhà thầu] (sau đây gọi là "Bên yêu cầu bảo lãnh") sẽ tham dự thầu để thực hiện gói thầu [ghi tên gói thầu] thuộc dự án [ghi tên dự án] theo Thư mời thầu/thông báo mời thầu số [ghi số trích yếu của Thư mời thầu/thông báo mời thầu]. Chúng tôi cam kết với Bên thụ hưởng rằng chúng tôi bảo lãnh cho nhà thầu tham dự thầu gói thầu này bằng một khoản tiền là ____[ghi rõ giá trị bằng số, bằng chữ và đồng tiền sử dụng]. Bảo lãnh này có hiệu lực trong ____(2) ngày, kể từ ngày____tháng___ năm___(3). Theo yêu cầu của Bên yêu cầu bảo lãnh, chúng tôi, với tư cách là Bên bảo lãnh, cam kết chắc chắn sẽ thanh toán cho Bên thụ hưởng một khoản tiền hay các khoản tiền không vượt quá tổng số tiền là [ghi bằng chữ] [ghi bằng số] khi nhận được văn bản thông báo nhà thầu vi phạm từ Bên thụ hưởng trong đó nêu rõ: 1. Nhà thầu rút hồ sơ dự thầu sau thời điểm đóng thầu và trong thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu; 2. Nhà thầu vi phạm pháp luật về đấu thầu dẫn đến phải hủy thầu theo quy định tại điểm d Mục 35.1 – Chỉ dẫn nhà thầu của hồ sơ mời thầu; 3. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành thương thảo hợp đồng trong thời hạn 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo mời đến thương thảo hợp đồng của Bên mời thầu, trừ trường hợp bất khả kháng; 4. Nhà thầu không tiến hành hoặc từ chối tiến hành hoàn thiện hợp đồng trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo trúng thầu của Bên mời thầu hoặc đã hoàn thiện hợp đồng nhưng từ chối ký hợp đồng, trừ trường hợp bất khả kháng; 5. Nhà thầu không thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Mục 40.1 – Chỉ dẫn nhà thầu của hồ sơ mời thầu. Nếu Bên yêu cầu bảo lãnh được lựa chọn: bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi Bên yêu cầu bảo lãnh ký kết hợp đồng và nộp Bảo lãnh thực hiện hợp đồng cho Bên thụ hưởng theo thỏa thuận trong hợp đồng đó. Nếu Bên yêu cầu bảo lãnh không được lựa chọn: bảo lãnh này sẽ hết hiệu lực ngay sau khi chúng tôi nhận được bản chụp văn bản thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu từ Bên thụ hưởng gửi cho Bên yêu cầu bảo lãnh; trong vòng 30 ngày sau 52 khi hết thời hạn hiệu lực của hồ sơ dự thầu. Bất cứ yêu cầu bồi thường nào theo bảo lãnh này đều phải được gửi đến văn phòng chúng tôi trư ớc hoặc trong ngày đó. ....., ngày ........ tháng.......... năm........ Đại diện hợp pháp của ngân hàng [ghi tên, chức danh, ký tên và đóng dấu] Ghi chú: (1) Áp dụng trong trường hợp biện pháp bảo đảm dự thầu là thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh ngân hàng nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam. (2) Ghi theo quy định tại Mục 18.2BDL. (3) Ghi ngày có thời điểm đóng thầu theo quy định tại Mục 21.1BDL. 53 Mẫu số 04(b) BẢO LÃNH DỰ THẦU(1) (áp dụng đối với nhà thầu liên danh) Bên thụ hưởng:___[ghi tên và địa chỉ của Bên mời thầu] Ngày phát hành bảo lãnh:___[ghi ngày phát hành bảo lãnh] BẢO LÃNH DỰ THẦU số:___[ghi số trích yếu của Bảo lãnh dự thầu] Bên bảo lãnh:___[ghi tên và địa chỉ nơi phát hành, nếu những thông tin này chưa được thể hiện ở phần tiêu đề trên giấy in] Chúng tôi được thông báo rằng [ghi tên nhà thầu](2) (sau đây gọi là "Bên yêu cầu bảo lãnh") sẽ tham dự thầu để thực hiện gói thầu [ghi tên gói thầu] thuộc dự án [ghi tên dự án] theo Thư mời thầu/thông báo mời thầu số [ghi số trích yếu của Thư mời thầu/thông báo mời thầu]. Chúng tôi cam kết với Bên thụ hưởng rằng chúng tôi bảo lãnh cho nhà thầu tham dự thầu gói thầu này bằng một khoản tiền là ____ [ghi rõ giá trị bằng