Thông tư số 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ), bao gồm: 1. Thông báo, cập nhật, công khai danh sách Người có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm g khoản 2

Điều 42 của Luật Dược; danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc và việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 47a của Luật Dược. 2. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại

Điều 42 của Luật Dược. 4. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1

Điều 48 của Luật Dược. 5. Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy định tại điểm b khoản 6

Điều 76 của Luật Dược; hình thức, cách thức thông tin thuốc theo quy định tại khoản 2

Điều 78 của Luật Dược. 6. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài theo quy định tại khoản 2

Điều 122 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Cơ sở chỉ được thực hiện các hoạt động thương mại liên quan đến lĩnh vực dược khi được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./. Nơi nhận: - Ủy ban Văn hóa và Xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ; Vụ KGVX); - Bộ trưởng Bộ Y tế; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Xây dựng (Cục Y tế giao thông vận tải) ; - Bộ Tài chính (Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; - Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD; - Các DN sản xuất, kinh doanh thuốc trong nước; - Viện kiểm nghiệm thuốc TW; Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; Các bệnh viện, các cơ sở có hoạt động dược thuộc Bộ Y tế - Lưu: VT, PC, QLD (02b). KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG (Đã ký) Đỗ Xuân Tuyên PHỤ LỤC I CÁC BIỂU MẪU (Kèm theo Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Mẫu số 01 Phiếu tiếp nhận hồ sơ Mẫu số 02 Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở Mẫu số 03 Danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc Mẫu số 04 Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc Mẫu số 05 Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Mẫu số 06 Thẻ “Người giới thiệu thuốc” Mẫu số 07 Danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” Mẫu số 08 Danh sách người giới thiệu thuốc bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” Mẫu số 01. Phiếu tiếp nhận hồ sơ TÊN CẤP TỈNH (hoặc) BỘ, NGÀNH… TRUNG TÂM PHỤC VỤ HÀNH CHÍNH CÔNG (hoặc) BỘ PHẬN TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: ... (1) ...... (Địa danh), ngày tháng năm ……… PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ………………………… (2) ………………………. 1. Đơn vị nộp: ……………………………………………………………….. 2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện): 3. Hình thức nộp: Trực tiếp □ Bưu điện □ Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần .. (3) ... □ 4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có): ……………………….. 5. Danh mục tài liệu (4) :...................................................................................... Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương đương của người nhận (5) NGƯỜI NHẬN HỒ SƠ (Ký và ghi rõ họ tên) Ghi chú: (1) Số tiếp nhận hồ sơ (2) Tên thủ tục hành chính. (3) Ghi lần bổ sung hồ sơ. (4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính được quy định tại Thông tư (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo). (5) Trường hợp người nhận không phải là có tên trên Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì yêu cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở. Mẫu số 02. Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại cơ sở CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- DANH SÁCH NGƯỜI CÓ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Kính gửi:…………………….. 1. Tên cơ sở kinh doanh dược:............................................................... Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, ngày cấp: 2. Địa chỉ:................................................................................................ 3. Thời gian hoạt động của cơ sở kinh doanh dược: (1) ........................... 4. Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề hiện đang hành nghề tại cơ sở (đối với cơ sở mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) và danh sách người hành nghề được bổ sung thêm (đối với cơ sở đã có thông báo nhưng bổ sung thêm) (2) : STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số Chứng chỉ hành nghề đã được cấp, ngày cấp, nơi cấp Thời gian hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược Vị trí chuyên môn 1 … 5. Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề không tiếp tục hành nghề tại cơ sở: STT Họ và tên người hành nghề Phạm vi hoạt động chuyên môn Số Chứng chỉ hành nghề đã được cấp, ngày cấp, nơi cấp Thời gian ngừng hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược Vị trí chuyên môn 1 … Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp. (Địa danh), ngày…… tháng .. năm….. Người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược (ký và ghi rõ họ, tên) Ghi chú: (1) Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và mấy ngày trong tuần; (2) Trường hợp đã có thông báo nhưng bổ sung thêm người hành nghề, cơ sở chỉ liệt kê danh sách người được bổ sung. Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001. Mẫu số 03. Danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- DANH SÁCH NHÀ THUỐC ĐƯỢC BỔ SUNG THÊM VÀO CHUỖI NHÀ THUỐC / LOẠI KHỎI CHUỖI NHÀ THUỐC Kính gửi: …………..…… 1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:............................................................. 2. Địa chỉ:........................................................................................................ 3. Danh sách các nhà danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc STT Tên chuỗi nhà thuốc Tên nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc Địa chỉ nhà thuốc Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc Thời điểm thêm vào chuỗi/loại khỏi chuỗi 1 2 … Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp. ( Địa danh), ngày… tháng … năm….. Người đứng đầu cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc (ký và ghi rõ họ, tên) Ghi chú: Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001. Mẫu số 04. Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- DANH SÁCH NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC LUÂN CHUYỂN GIỮA CÁC NHÀ THUỐC THUỘC CHUỖI NHÀ THUỐC Kính gửi: ………………… 1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:................................................................ 2. Địa chỉ:............................................................................................................ 3. Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc: STT Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược Nhà thuốc trước khi luân chuyển Nhà thuốc sau khi luân chuyển Thời điểm luân chuyển Tên, địa chỉ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Tên, địa chỉ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1 2 … Cơ sở cam kết và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin đã cung cấp. (Địa danh), ngày… tháng … năm….. Người đứng đầu cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc (ký và ghi rõ họ, tên) Ghi chú : Văn bản sử dụng phông chữ tiếng Việt, kiểu chữ Times New Roman, bộ mã ký tự Unicode theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6909:2001. Mẫu số 05. Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- BẢN CÔNG BỐ Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Kính gửi: …………………….. 1. Tên cơ sở:.................................................................................................. 2. Địa chỉ: ..................................................................................................... 3. Điện thoại: ..............Email (nếu có)......... Website (nếu có)..................... 4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số ……../2025/TT-BYT ngày…../…/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. Kèm theo bản công bố này là các tài liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1