Công văn 11/VBHN-BYT (2018)

Thông tƣ này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Trong Thông tƣ này, các từ ngữ dƣới đây đƣợc hiểu nhƣ sau: 1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến “Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Thông tƣ số 29/2020 /TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 có căn cứ ban hành nhƣ sau: “Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020; Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012; Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược; Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương; Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm; Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.” Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 có căn cứ ban hành nhƣ sau: “Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược ngày 21 tháng 11 năm 2024; Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT- BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.” -- 2 of 81 -- 3 ngƣời sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho ngƣời sử dụng thuốc. 2. Người bán lẻ thuốc là ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn về dƣợc của cơ sở 2 và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn đƣợc đào tạo về dƣợc phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở. 3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến ngƣời sử dụng thuốc kèm theo việc tƣ vấn và hƣớng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho ngƣời sử dụng. 4. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định khác của pháp luật về quản lý dƣợc. 5. GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, đƣợc dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Chƣơng II BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tƣ này.

bán lẻ thuốc 1. Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc đƣợc quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tƣ này. 2. Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc đƣợc quy định tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tƣ này. 3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc đƣợc quy định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tƣ này. Chƣơng III ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

lẻ thuốc 2 Cụm từ “ngƣời phụ trách chuyên môn về dƣợc” đƣợc thay thế bằng cụm từ “ngƣời chịu trách nhiệm chuyên môn về dƣợc của cơ sở” theo quy định tại điểm b khoản 15 Điều 1 Thông tƣ số 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01 tháng 7 năm 2025. -- 3 of 81 -- 4 1.3 Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc (đƣợc nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GPP) thực hiện theo quy định tại

05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dƣợc (sau đây đƣợc gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Đối với cơ sở bản lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dƣợc, Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 31 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tƣ kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nƣớc của Bộ Y tế (sau đây đƣợc gọi tắt là Nghị định số 155/2018/NĐ-CP). Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm: a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn; b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ; c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng); d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tƣ này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc tƣơng ứng. 2. Trƣờng hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc.