Thông tư Quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất

Thông tư này quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên lắc, tiêu chuân “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phâm” trong lĩnh vực sản xuât bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Viêt Nam. Mục II A NGUYEN TAC TIEU CHUAN “THỰC HANH TOT SAN XtJAT BAO BI DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI ÁP DỤNG

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 đính kèm Thông tư này.

1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phố biến các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (sau đây gọi tắt là GMP bao bì dược phẩm), danh mục kiểm tra (3MP bao bì dược phẩm BỘ trưởng BỘ Y tế ban hành Thông tư bổ sung Điều 9 Thông tư số 14/2012/Tr-nTT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của BỘ trưởng BỘ Y tế quy định các nguyên tẳc, tiêu chuấn “Thục hành tốt sàn xuất bao bì được phồn (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng như sau: Thông tư số 25/2024fFT-BYT ngày 30 tháng 10 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 12 năm 2024 có căn cứ ban hành như sau: Căn cứ Luật ban hành văn bàn quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đỔi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020 ; Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 cửa Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bàn quy phạm pháp luật; Nghị định số 154/2020/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Chính phủ sửa đỔi, bổ sung một số điều của Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bàn quy phạm pháp luật; Nghị định số 59/2024/NĐ-CP ngày 25/5/2024 của Chinh phủ sửa đỔi, bổ sung một số điều của Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Ban hành văn bàn quy phạm pháp luật đã được sửa đỔi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 154/2020/NĐ-CP ngày SI/12/2020 aia Chính phủ; Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 1 1 năm 2022 của ChÍnh phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của BỘ Y tế. Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, Cục trưởng Cục Cơ sở hạ tảng và Thiết bị y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục trưởng Cục Phòng chống HIV/AIDS; BỘ trưởng BỘ Y tế ban hành Thông tư bãi bỏ toàn bộ hoặc một phản một số văn bàn quy phạm pháp luật do BỘ trưởng BỘ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, ,+b -- 2 of 44 -- 3 và hướng dẫn triển khai, áp dụng (3MP bao bì dược phẩm cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. 2. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm: a) Nghiên cứu và huấn luyện các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và danh mục kiểm tra (3MP bao bì dược phẩm và các quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên trong cơ sở. b) Căn cứ các nguyên tắc, tiêu chuẩn (}MP bao bì dược phẩm, quy mô, nguồn lực và định hướng phát triển để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai tại cơ sở. c) Dựa trên danh mục kiểm tra (]MP bao bì dược phẩm (Phụ lục 3) để xây dựng danh mục tự kiểm tra của cơ sở mình và tiến hành tự kiểm tra để phát hiện các khiếm khuyết và khắc phục các tồn tại.

Các cơ sở sản xuất bao bì có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt (3MP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra: 1. Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu: a) Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 1); b) Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở; c) Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bỘ chủ chỐt); d) Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,...); đ) Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo (3MP bao bì dược phẩm tại cơ sở; e) Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất; g) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng). 2. Trường hợp đăng ký tái kiểm tra: Trước 02 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận. ff -- 3 of 44 -- 4 Thành phần hồ sơ đăng ký tái kiểm tra: a) Bản đăng ký tái kiểm tra (3MP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 2); b) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước; c) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua; d) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai GMP bao bì dược phẩm (nếu có). đ) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng). 3. Cơ sở có nhu cầu bổ sung dây chuyền mới nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu (theo quy định tại khoản 1, Điều 5). Trường hợp giấy chứng nhận (3MP chưa hết hạn nhưng cơ sở có nhu cầu tái kiểm tra cùng với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyển mới thì có thể nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra (theo quy định tại khoản 2, Điều 5) đồng thời với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyển mới

tra, và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn (3MP bao bì dược phẩm 1. Thẩm quyền Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GRIP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì. 2. Trình tự, thủ tục giải quyết a) Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định tại Điều 5, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ. b) Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định hiện hành, Cục Quản lý dược phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu. c) Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra, Cục Quản lý dược phải ra quyết định thành lập đoàn, tiến hành kiểm tra thực tế.

nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm 1. Thành phần đoàn kiểm tra Đoàn kiểm tra bao gồm Trưởng đoàn, Thư ký đoàn (Cục Quản lý dược) và các thành viên (đại diện của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiếm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, đại diện Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TIung ương nơi có địa điểm cơ sở sản xuất đăng ký kiểm tra (3MP bao bì được phẩm và có thể có thêm đại diện của Cục Quản lý dược). u/2. Tiêu chuẩn cán bô kiểm tra Ab -- 4 of 44 -- 5 a) Cán bộ kiểm tra phải có trình độ đại học trở lên; có kiến thức, kinh nghiệm về kiểm tra GMP, nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đã được đào tạo huấn luyện về GMP và thanh tra, kiểm tra (3MP b) Có phương pháp thanh tra, kiểm tra khoa học, cương quyết, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót. c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định pháp luật trong quá trình kiểm tra. d) Có đủ sức khỏe, không đang mắc các bệnh truyền nhiễm. 3. Kiểm tra a) Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn (JMP bao bì dược phẩm và các qui định chuyên môn hiện hành: - Bước 7: Thông báo Quyết định thành lập đoàn kiểm tra. - Bước 2: Cơ sở sản xuất trình bày quá trình triển khai (3MP bao bì dược phẩm; kết quả tự thanh tra; báo cáo tình hình hoạt động, những thay đổi của cơ sở sau 03 năm triển khai và kết quả khắc phục những tồn tại của lần kiểm tra trước (trong trường hợp đăng ký tái kiểm tra); giải thích, làm rõ các vấn đề theo yêu cầu của đoàn kiểm tra. - Ẹước 3: Đoàn kiểm tra tiến hành đánh giá thực tế (nhà xưởng, khu vực kiểm tra chải lượng, bảo quản, các tiện ích phụ trợ) và kiêm tra các hồ sơ, tài liệu có liên quan. - Bước 4: Thảo luận, thống nhất thông qua biên bản kiểm tra. b) Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng (iMP bao bì dược phẩm, kết luận về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Trong trường hợp cơ sở sản xuất không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn và thư ký đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản, 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý dược. 4. Xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận. a) Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc kiểm tra. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. b) Nếu cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại -- 5 of 44 -- 6 mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý dược trong vòng 2 tháng kể từ khi kết thúc việc kiểm tra. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được báo cáo khắc phục, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở nếu báo cáo khắc phục đạt yêu cầu hoặc phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về tình trạng báo cáo không đạt yêu cầu. Quá hai tháng kể từ khi kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí theo quy định. c) Nếu cơ sở được kiểm tra chưa đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, cơ sở phải khắc phục sửa chữa các tồn tại được nêu ra trong biên bản kiểm tra. Sau khi tự đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành đăng ký kiểm tra như đăng ký kiểm tra lần đầu và nộp lệ phí theo quy định.

1. Hoạt động thanh tra, kiểm tra đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn (3MP bao bì dược phẩm được tiến hành định kỳ mỗi 03 năm hoặc thanh, kiểm tra đột xuất theo đề nghị của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng do Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) tiến hành. 2. Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở tạm dừng việc sản xuất, lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

1. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Bộ Y tế ban hành các chính sách cụ thể và những quy định phù hợp nhằm thúc đẩy việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn (3MP bao bì dược phẩm. 2. Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng, kiểm soát được chất liệu cấu thành và đảm bảo vệ sinh. 3. Hội đồng Dược điển Việt Nam chủ trì, phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn chất lượng của các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc và các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có căn cứ thực hiện. 4. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tăng cường công tác hậu kiểm, nâng cao hiệu quả hoạt động tiền kiếm, đảm bảo sử dụng bao bì đóng gói dược phẩm đạt chất lượng, phù hợp với dạng bào chế và đặc tính hóa, lý, vi sinh của thuốc; đặc biệt chú trọng đến những loại bao bì tác động nhiều đến chất lượng thuốc như bao bì không làm sạch được trước khi sử dụng, bao bì đóng gói các thuốc vô trùng như thuốc tiêm, tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt, nhỏ mũi, haW ám -- 6 of 44 -- 7 bì đóng gói thuốc chứa các hoạt chất kém bền vững, thuốc dùng đường uống, bao bì khó kiềm tra chất lượng cấu thành như bao bì làm bằng thủy tinh, chất dẻo. 5.2 (đưỢC bãi bỏ)

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012. 2. Các ông/bà Chánh Văn phòng, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TIung ương, Thủ trưởng y tế các ngành và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. 3. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc hoặc phát sinh liên quan, đề nghị các tổ chức, cá nhân có báo cáo gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) đê kịp thời xem xét) giải quyết'hỦ $/ BỘ Y TẾ XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT /VBHN-B YT Hà NỘI, ngày im KT.BỘ THÚ’ TRƯỞNG Nơi nhận : - Văn pÃòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Bộ trưỏng Bộ Y tế (để báo cáo); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, PC. mũíiiyên 2 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Thông tư số 25/2024/TT-BVT ngày 30 tháng 10 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực từ ngày 15 tháng 12 năm 2024. 3 Điều 2 Thông tư số 02/20 16fFT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định như sau: Điểu 2. Điều khoán thi hành 1. Thông tu này có hiệu lực thì hành kế từ ngày 01 tháng 3 năm 2016. 2. Cục Quán lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo rà soát, đề xuất trình BỘ trưởng BỘ Y tế ban hành Thông tư về việc sửa đỔi, bổ sung hoặc bãi bỏ cơ quan công nhận quốc tế quy định tại Điểm đ Khoán 5 Điều 9 được bổ sung tại Điều 1 Thông tư này. 3. Các giấy chứng nhận GMP bao bì dược phầm đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.