🇫🇷 Le document original est en vietnamien

Les lois vietnamiennes sont publiées uniquement en vietnamien. Le contenu ci-dessous est l'original. Utilisez la traduction intégrée de Chrome / Edge / Safari, ou:

Ouvrir dans Google Traduction 🇻🇳 Tiếng Việt original

Thông tư31/2025/TT-BYT· 01/07/2025

Thông tư số 31/2025/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024 (sau đây viết tắt là Luật Dược) và Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (sau đây viết tắt là Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ), bao gồm: 1. Thông báo, cập nhật, công khai danh sách Người có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm g khoản 2

Điều 5. Quy định chung về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại 1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở sau đây: a) Đơn vị sự nghiệp công lập; b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động dược nhưng không phải là cơ sở kinh doanh dược và không thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 1

Điều 35. của Luật Dược; c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở y tế khác có khoa dược, bộ phận dược hoặc có các hoạt động quy định tại khoản 2 Điều này; cơ sở tiêm chủng; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược. 2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở quy định tại khoản 1 Điều này mà không sinh lời. 3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 6. Hồ sơ, thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 1. Hồ sơ: a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; b) Bản sao có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đối với tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở đối với cơ sở không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược trở lên của người chịu trách nhiệm chuyên môn, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu chung về văn bằng, chứng chỉ được chia sẻ; d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Các thuốc trong Danh mục này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này; đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc; e) Quy trình kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; xuất, nhập thuốc của cơ sở. 2. Thủ tục: a) Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc. Việc nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại

Điều 15. Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia. Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 59/2022/NĐ-CP ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định số 68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử; b) Khi nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này; c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành Quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc, đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 7. Các trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 1. Chấm dứt hoạt động của kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. 2. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đáp ứng một trong các quy định tại điểm b khoản 2

Điều 35. của Luật Dược. 3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật. 4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. 5. Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc hoặc kệ thuốc không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai) tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc.

Điều 8. Công khai việc hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền có nội dung kiến nghị hủy công bố hoặc nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại

Điều 7. Thông tư này, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành Quyết định thu hồi công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức, cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do. 2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày ban hành Quyết định thu hồi công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm: a) Đăng tải Quyết định thu hồi công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và gửi Quyết định này đến Bộ Y tế; b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Điều 9. Trách nhiệm của cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 1. Phải có biển hiệu cho các khu vực có hoạt động về dược được đặt ở vị trí dễ quan sát và có kích thước phù hợp để người dân dễ dàng nhận biết và đáp ứng quy định sau: a) Đối với cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại: Biển hiệu phải có thông tin về hoạt động dược triển khai; b) Đối với cơ sở có tổ chức kệ thuốc: Biển hiệu phải có tên và địa chỉ của cơ sở, tên của người chịu trách nhiệm chuyên môn; c) Đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu: Biển hiệu phải có tên, địa chỉ cơ sở, phạm vi hoạt động; d) Đối với cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: Biển hiệu phải có phạm vi hoạt động, tên của người chịu trách nhiệm chuyên môn. Riêng biển hiệu tại nơi bán lẻ thuốc lưu động của cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn thực hiện theo quy định tại khoản 4

Điều 26. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP . 2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các điều kiện hoạt động của cơ sở theo quy định tại khoản 2

Điều 35. của Luật Dược, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở cung ứng.

Chương IV BÁN THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ VÀ BÁN THÊM THUỐC TẠI QUẦY THUỐC

Điều 10. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ 1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc khác. 2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. 3. Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo quy định tại

Điều 40. Nghị định số 163/2025/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.

Điều 11. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn Căn cứ cơ cấu bệnh tật, tình hình dịch bệnh của địa phương, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có văn bản cho phép quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn bán thêm một số thuốc kê đơn không thuộc Danh mục thuốc thiết yếu.

Chương V QUY ĐỊNH VỀ CÁCH THỨC, HÌNH THỨC THÔNG TIN THUỐC VÀ NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC

Điều 12. Cách thức thông tin thuốc 1. Thông tin thuốc của cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược được thực hiện qua cách thức sau: a) Thông qua "Người giới thiệu thuốc"; b) Cung cấp tài liệu thông tin thuốc; c) Hội thảo giới thiệu thuốc. 2. Thông tin thuốc cho người sử dụng thuốc được thực hiện qua các cách thức sau: a) Thông qua tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; tư vấn của người hành nghề dược là người hoạt động dược lâm sàng, người tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc; b) Thông qua tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; c) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc cung cấp tài liệu thông tin thuốc cho người bệnh, người đại diện của người bệnh để hướng dẫn cách sử dụng thuốc, theo dõi tính an toàn của thuốc.

Điều 13. Quy định về thực hiện cách thức thông tin thuốc 1. Thông qua "Người giới thiệu thuốc": thực hiện theo quy định tại Điều 14, 15 và

Điều 16. Thông tư này. 2. Cung cấp tài liệu thông tin thuốc: a) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc xây dựng tài liệu thông tin thuốc phù hợp với đối tượng được thông tin theo quy định tại khoản 5

Điều 76. của Luật Dược và quy định tại

Điều 19. và

Điều 20. Thông tư này. Trên tài liệu thông tin thuốc phải ghi rõ tên cơ sở cung cấp tài liệu; đối với tài liệu là bản giấy thì phải có dấu của cơ sở cung cấp tài liệu đó; b) Khi thực hiện thông tin thuốc, cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp tài liệu thông tin thuốc tới đúng đối tượng được thông tin; c) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc phải lưu mẫu tài liệu thông tin thuốc và các tài liệu là căn cứ xây dựng tài liệu thông tin thuốc đó tại cơ sở để xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu. 3. Hội thảo giới thiệu thuốc: a) Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược; b) Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được cấp phép nhập khẩu chỉ thực hiện thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc bởi chính cơ sở nhập khẩu thuốc đó hoặc cơ sở kinh doanh dược khác được cơ sở nhập khẩu thuốc ủy quyền. Thuốc có giấy đăng ký lưu hành thực hiện thông tin thuốc theo hình thức hội thảo thuốc bởi cơ sở quy định tại điểm b Khoản 6

Điều 76. của Luật Dược; c) Báo cáo viên trong hội thảo phải là người có trình độ chuyên môn y hoặc dược, có kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn đối với loại thuốc được giới thiệu; d) Trước khi tiến hành thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc ít nhất 02 (hai) ngày làm việc, cơ sở tổ chức hội thảo phải có văn bản thông báo cho cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi tổ chức về chương trình hội thảo, các bài báo cáo sử dụng tại hội thảo, thành phần tham dự hội thảo, thời gian và địa điểm tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc; đ) Cơ sở tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc phải đảm bảo thông tin thuốc đúng đối tượng theo quy định, phải lưu giữ các tài liệu liên quan đến hội thảo giới thiệu thuốc để xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền khi được yêu cầu.

Chương III CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 14. Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc 1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc" để thông tin thuốc của cơ sở kinh doanh đó cho người hành nghề khám

Trình bày theo thể thức NĐ 30/2020/NĐ-CP. Đối chiếu PDF gốc trên đầu trang.

Texte original en vietnamien. Utilisez la traduction du navigateur si nécessaire.