통지 - 베트남 (2016)

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục dược liệu độc làm thuốc bao gồm:

1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ thực vật quy định tại Phụ lục I

ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ động vật quy định tại Phụ lục II

ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc từ khoáng vật quy định tại Phụ lục

III ban hành kèm theo ['hông tư này.

1. Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà

nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, dăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiêm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

2. Dược liệu được đánh dấu (*) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông

tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư sổ 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền hoặc Dược điển Việt Nam hoặc Dược điến các nước trên thế giới.

3. Dược liệu được đánh dấu (**) khi sử dụng với mục đích dùng ngoài thì

3

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10năm 2024.

2. Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

1. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược

liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải phân loại, cập nhật, bố sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư này, hoàn thành trước ngày 31 tháng 12 năm 2026.

2. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược

liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành, trong đó các quy định về phân loại dược liệu độc làm thuốc vẫn áp dụng theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc; trừ trường họp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

3. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược

liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 2 Điều này nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư này.

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. không bắt buộc thực hiện theo phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cố truyền. 4 KT. B ộ TRƯỞNG

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./ Nơi nhận: - Uy ban xã hội của Quốc hội (để báo cáo); - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); x - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Y tế các Bộ, Ngành; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra thuộc Bộ Y tế; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - 1liộp hội doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng công ty dược Việt Nam; - Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QL YDCT; - Lưu: VT, PC, YDCT (03). uân Tuyên PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GÓC TỪ THựC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 13 /2024/TT-BYT ngày26tháng 8 năm 2024 của Bộ trưỏng Bộ Y tế) STT Tên dươc liêu • • Bộ phận dùng Tên khoa học của dược liệu 1 Ba đậu (*) Quả Fructus Crotonỉs 2 Bán hạ (*) r r * 1 /V /V Than rê Rhizoma Pỉnellỉae 3 Cà độc dược Hoa Flos Daturae/Flos Daturae metelỉs 4 Cam toại (*) Rễ Radix Kansuỉ 5 Chiêu liêu Vỏ thân Cortex Terminaỉỉaen nỉgrovenulosae 6 Dừa can Lá Folium Catharanthỉ roseỉ 7 Dừa cạn Rễ Radix Catharanthỉ roseỉ 8 Kinh đại kích Rễ Radix Euphorbiae pekinensỉs 9 Gấc (*) (**) Hạt Semen Momordỉcae co ch inch ỉnensis 10 Hoàng nàn (*) Vỏ thân, Vỏ cành Cortex Strychni wallichianae 11 Hương gia bì Vỏ rễ Cortex Perỉplocae 12 Ngoi Lá Folium Solanỉ erianthỉ 13 Mã tiền (*) (**) Hạt Semen Strychni 14 Ô đầu (*) (**) Rễ Radix Aconỉti 15 Phụ tử (*) (**) Rễ Radix Aconitỉ lateralis 16 Quảng mộc thông Thân leo Cauỉỉs Arỉstolochiae 17 Quảng phòng kỷ Rễ Radix Aristoỉochỉae 18 Thiên nam tinh (*) n n t A /V Thân rê Rhizoma Arisaematis 19 Thiên tiên tử Hạt Semen Hyoscvami 20 Thương lục (*) Rễ Radix Phytoỉaccae 21 Trúc đào Lá Folium Neriỉ oleanderis 22 Xoan (Khổ luyện bì) Vỏ thân Cortex Meỉiae PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GÓC TỪ ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư sổ 13 /2024/TT-BYT ngày26thảng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên dươc liêu • • Bộ phận dùng Tên khoa hoc của dươc ỉiêu • • • 1 Ban miêu (*) Con Mylabrỉs 2 Ngô công (*) Con Scoỉopendra 3 Thiềm tô (*) Nhựa lấy từ tuyến sau tai và tuyến trên da con Cóc Venenum Bufonis 4 Toàn yêt (*) Con Scorpio (c/ PHỤ LỤC III DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GÓC TỪ KHOÁNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư sổ 13 /2024/TT-BYT ngày26tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) STT Tên dươc liêu • • Thành phân hóa hoc chính t. Tên khoa hoc của dươc liêu • • • 1 Khinh phấn (*) Muôi thủy ngân chlorid chế bằng phương pháp thăng hoa Calomeỉas 2 Hùng hoàng (*) Arsenic disulfide (AS2S2) Realgar 3 Lun hoàng (*) Sulfur nguyên chat Sulfur 4 Thần sa (*) Thủy ngân sulfide (HgS) Cỉnnabarỉs