Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

diSm nQph6 so dang Icy, tieu chufuI chfrthrong thuoc, nguyen li~u lam thuoc phai dap irng

diroc diSn thuoc mQttrong hai tnrong hQ'Psau day:"

3. Sua d6i, b6 sung mot s6 diSu cua Thong nr s6 32/2018/TT-BYT ngay 12

thang 11 nam 2018 cua BQ tnrong BQ Y tS quI' dinh viec dang Icy hru hanh thuoc,

nguyen lieu lam thuoc nhir sau:

a) Sua d6i, b6 sung cac diem e, g khoan 4 DiSu 23 nhir sau:

"e) D6i voi h6 so cfrP gifry dang Icy hru hanh thuoc hoa dtroc moi, sinh pham

nhap khau, tnr sinh pham probiotics (men tieu hoa):

Phai co CPP duoc cfrP bai co quan quan ly co th~m quySn cua nuac san xufrt co

xac nh~n thu6c duQ'c cfrP phep va lUll hanh thgc tS t~i nuac do. Trucyng hQ'PCPP nay

khong duQ'c cfrPb6i EMA thi phai co them gifry tcyphap ly duQ'c cfrPbai co quan quan

ly co th~m quySn cua nuac thu hai xac nh~n thu6c duQ'c cfrPphep va lUll hanh thgc tS

t~i nuac do vai cac nQi dung t6i thiSu vS: ten thu6c, ho~t chfrt, n6ng dQ ho~c ham

lUQ'ngho~t chfrt, d~ng bao chS, ten va dia chi co sa san xufrt. Co quan quan ly co th~m

quySn cua nuac san xufrt cfrp CPP ho~c co quan co th~m quySn cua nuac thu hai cfrp

gifry tcyphap ly xac nh~n thu6c duQ'c cfrP phep va lUll hanh thgc tS t~i nuac do phai

thuQc mQt trong cac co quan quan ly quy dinh t~i khoan 9 ho~c khoan 10 DiSu 2

Thong tu nay;

g) D6i vai h6 so cfrPgifry dang ky lUll hanh v~c xin nh~p kh~u:

Phai co CPP duQ'c cfrP bai co quan quan ly co th~m quySn cua nuac san xufrt co

xac nh~n v~c xin duQ'c cfrp phep va lUll hanh thgc tS t~i nuac do. Truang hgp CPP nay

khong duQ'c cfrP bai EMA thi phai co them gifry tcyphap ly duQ'c cfrPbai co quan quan

ly co th~m quySn cua nuac thu hai xac nh~n v~c xin duQ'c cfrP phep va lUll hanh thgc

tS t~i nuac do vai cac nQi dung t6i thiSu vS: ten v~c xin, ho~t chfrt, n6ng dQ ho~c ham

IUQ11gho~t chfrt, d~ng bao chS, ten va dia chi co sa san xufrt. Co quan quan ly co th~m

quySn cua nuac san xufrt cfrP CPP ho~c co quan co th~m quySn cua nuac thu hai cfrp

gi~y tcyphap ly xac nh~n v~c xin duQ'c c~p phep va lUll hanh thgc tS t~i nuac do phai

thuQc mQt trong cac co quan qmin ly quy dinh t~i khoan 9 DiSu 2 Thong tu nay."

3

b) Sua d6i, b6 sung khoan 5 DiSu 23 nhu sau:

"5. Don dang ky va h6 so, tai lieu khac trong phan h6 so hanh chinh co lien