Quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

thuoc generic se duoc dung dS thay thS no trong dieu trio Thong thirong, thuoc d6i

clnrng la cac thuoc phat minh hoac cac thuoc da duoc d.p gi~y dang ky luu hanh

voi d§.ydu dfr lieu vS hieu qua, an toan va chat hrong da duoc thiet l~p.

3. Thu6c phat minh (Innovator pharmaceutical product): La thuoc duoc c~p

phep luu hanh d§.utien tren thS gioi, tren co sa da co d§.ydu cac dfr lieu vS ch~t

hrong, an toan va hieu qua, bao g6m thu6c da diroc c~p phep ho~c chua duQ'cc~p

phep luu hanh t?i Vi~t Nam.

4. Tuang duang biw chd (Pharmaceutical equivalence): La cac thu6c cung

chua mQt lo?i duQ'c ch~t (d6i vai thu6c don thanh ph§.n) ho~c cung chua mQt s6

lo?i duQ'cch~t (d6i vai thu6c da thanh ph§.n), duQ'cch~t trong cac thu6c gi6ng h~t

nhau va co cung ham luqng tinh thea mol d6ng thai cac thu6c nay co cung d?ng

bao chS, ca chS giai phong duQ'c ch~t nhu nhau, co cung dUOng dung va co tieu

chu~n ch~t luqng tuong duang nhau.

5. Thd phdm bilO chd (Pharmaceutical alternatives): La nhUng thu6c chua

cung thanh ph§.n duQ'c ch~t nhung khac nhau vS d?ng hoa hQc, d?ng hoa ly (cac

mu6i, cac este, cac ether, cac d6ng phfm, h6n hqp cac d6ng phan, cac phuc ch~t

ho~c cac d~n ch~t) cua m6i duQ'cch~t hay khac nhau vS ham luqng duQ'cch~t ho~c

d?ng bao chS.

6. Thu6c dang xem xet: La thu6c generic nQp h6 sa dang ky luu hanh rna

trong h6 sa dang ky luu hanh co h6 sa bao cao s6 li~u nghien CUu tuong duong

sinh hQc.

7. Thir tUO'ngduang sinh h9C (In vivo Bioequivalence study): La nghien

CUu lam sang tren nguai tinh nguy~n duQ'cthiSt kS nh~m so sanh sinh kha dVng

cua thu6c generic vai thu6c d6i chung huang dSn mvc tieu chUng minh kha nang

thay thS thu6c d6i chUng cua thu6c generic.

8. Thir tUO'ngduang d{JhOGtan (Equivalence dissolution): La nghien CUu

so sanh biSu d6 hoa tan gifra cac thu6c trong cac moi truOng hoa tan khac nhau.

Thu tuang duang dQhoa tan con gQi la nghien CUu tuong duong in vitro.

9. TUO'ngquan in vitro/in vivo (In vitro - in vivo correlation): La mo hinh

toan hQc mo ta m6i tuang quan gifra d~c tinh in vitro (d~c tinh hoa tan ho~c d~c

tinh giai ph6ng duQ'c ch~t) vai dap ung in vivo (n6ng dQ thu6c ho~c t6ng luqng