通達 - ベトナム (2016)

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở

đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

2. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là cơ sở

thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm - Certificate of Pharmaceutical

Product (sau đây gọi là CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

4. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc nước ngoài (Product license

holder/Marketing authorization holder) là cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành thuốc được ghi trên CPP theo mẫu của WHO ban hành.

5. Thể bệnh y học cổ truyền là tình trạng bệnh của người bệnh được chẩn

đoán, xác định theo y lý của y học cổ truyền.

6. Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất

lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

7. Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít

đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu. 3

sơ, hình thức thẩm định hồ sơ

1. Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu sản xuất trong nước phải viết bằng tiếng Việt; b) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, riêng tờ hướng dẫn sử dụng sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

2. Hình thức trình bày:

a) Hồ sơ đăng ký phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa, mục lục, sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần; các phần phân cách phải được đánh số thứ tự và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất ở trong toàn bộ hồ sơ; riêng tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, Phiếu kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do cơ sở thực hiện phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến: Hồ sơ được chuẩn bị bằng định dạng Pdf; b) Hồ sơ đăng ký có yêu cầu bảo mật dữ liệu, cơ sở đăng ký thực hiện theo quy định tại Thông tư số 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc (sau đây gọi là Thông tư số 05/2010/TT-BYT).

3. Hình thức nộp hồ sơ:

a) Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu thực hiện nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc y ban nhân dân cấp t nh (cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp t nh) theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 9 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia; b) Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ theo quy định của Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 59/2022/NĐ-CP ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định số 68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử; c) Mỗi thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 hồ sơ đăng ký riêng. 4

4. Hình thức thẩm định hồ sơ:

a) Hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền được thẩm định theo các tiểu ban pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng căn cứ theo các phần hồ sơ đã nộp đối với các hình thức đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền; b) Hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu được thẩm định theo các tiểu ban pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế căn cứ theo các phần hồ sơ đã nộp đối với các hình thức đăng ký cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu; c) Các nội dung thẩm định về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng phải bảo đảm đầy đủ các nội dung tương ứng đối với từng nội dung thẩm định theo quy định tại Thông tư này.

cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lƣu hành

1. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 06 tháng kể

từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ quy định tại khoản 6 Điều 56 và khoản 2 Điều 71 Luật Dược.

2. Số lần bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng

ký lưu hành thuốc cổ truyền: cơ sở đăng ký ch được nộp hồ sơ bổ sung không quá 02 (hai) lần, cụ thể như sau: a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt: - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trình Hội đồng xem xét không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền quy định tại khoản 4 Điều 22 Thông tư này, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với thuốc cổ truyền quy định tại khoản 4 Điều 23 Thông tư này; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản thông báo không đồng ý gia hạn giấy đăng ký lưu hành quy định tại khoản 5 Điều 22 Thông tư này, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung quy định tại khoản 5 Điều 23 Thông tư này; b) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt do có nội dung khác phát sinh so với nội dung yêu cầu trước đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền bổ sung thêm 01 (một) lần để giải trình ý kiến. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn tiếp tục chưa đạt, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp tục thực hiện theo quy định tại điểm a Khoản này; 5 c) Hồ sơ nộp bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng không tính vào số lần được bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a Khoản này.

3. Số lần bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng

ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu: Cơ sở đăng ký ch được nộp hồ sơ bổ sung không quá 02 (hai) lần, cụ thể như sau: a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt: - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp t nh trình Hội đồng xem xét không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu; - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp t nh ban hành văn bản không gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu thuộc quy định tại khoản 4 Điều 32 Thông tư này; b) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung lần 02 (hai) nhưng thẩm định chưa đạt do có nội dung khác phát sinh so với nội dung yêu cầu trước đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp t nh ban hành văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký bổ sung thêm 01 (một) lần để giải trình ý kiến. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung vẫn tiếp tục chưa đạt, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc y ban nhân dân cấp t nh tiếp tục thực hiện theo quy định tại điểm a Khoản này; c) Hồ sơ nộp bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng không tính vào số lần được bổ sung hồ sơ theo quy định tại điểm a Khoản này.

thuốc cổ truyền, dƣợc liệu

1. Các tài liệu pháp lý của cơ sở trong nước và nước ngoài theo quy định

tại các khoản 2, 3, 7, 8 Điều 17 và khoản 2, 3 Điều 26 Thông tư này trong hồ sơ phải đáp ứng các quy định sau: a) Tài liệu pháp lý nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu là bản chính hoặc bản sao theo quy định tại Nghị định số 23/2015/NĐ-CP ngày 16 tháng 02 năm 2015 của Chính phủ về cấp bản sao từ sổ gốc, chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký và chứng thực hợp đồng, giao dịch. Tài liệu pháp lý do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật; 6 b) Tài liệu pháp lý có đầy đủ chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan có thẩm quyền của nước cấp, trừ trường hợp tài liệu pháp lý không có đủ các thông tin này theo quy định của nước cấp là hợp lệ; c) Trường hợp tài liệu pháp lý được cấp là bản điện tử (chấp nhận bản không có chữ ký, tên người ký hoặc dấu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý), cơ sở đăng ký phải nộp một trong các giấy tờ sau: - Tài liệu pháp lý in từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu của cơ quan có thẩm quyền cấp tài liệu pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành; - Kết quả tự tra cứu tài liệu pháp lý từ Trang Thông tin điện tử hoặc cơ sở dữ liệu tiếng Anh của cơ quan có thẩm quyền cấp giấy tờ pháp lý hoặc trên Trang Thông tin điện tử do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan cấp khu vực vận hành. Kết quả tự tra cứu phải có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu; d) Tài liệu pháp lý phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ đối với giấy tờ pháp lý có ghi thời hạn hiệu lực. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.

2. Quy định đối với CPP:

a) CPP phải có đủ nội dung theo mẫu của WHO được công bố trên Trang Thông tin điện tử của WHO (https://www.who.int); b) CPP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và lưu hành thực tế tại nước đó; c) Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, CPP có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa ch cơ sở sản xuất và điều kiện cấp phép; d) Trường hợp CPP chưa đáp ứng quy định tại điểm a, b Khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi cơ quan có thẩm quyền của ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Thuốc cổ truyền để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước; 7 - Các trường hợp đặc biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan có thẩm quyền về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc cổ truyền; đ) Các thông tin thể hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền. Trường hợp thông tin thể hiện trên CPP chưa thống nhất với tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, cơ sở đăng ký có văn bản giải trình kèm theo tài liệu chứng minh.

3. Quy định đối với đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu hành chính khác:

a) Đơn đăng ký và hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải được ký và đóng dấu (chấp nhận cả chữ ký số), không sử dụng chữ ký dấu; b) Các tài liệu trên phải được ký bởi người đại diện pháp luật có một trong các chức danh sau: - Chủ tịch Hội đồng thành viên, hội đồng quản trị; tổng giám đốc; giám đốc điều hành; giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất; - Người được phân công theo quy định tại điều lệ công ty, văn bản phân công công việc hoặc tài liệu khác chứng minh về thẩm quyền ký của người ký; - Người được những người quy định tại tiết 1 hoặc tiết 2 điểm này ủy quyền trực tiếp.

4. Quy định đối với thư ủy quyền:

a) Thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: - Tên và địa ch chủ sở hữu giấy phép lưu hành hoặc cơ sở sản xuất ủy quyền; - Tên và địa ch cơ sở đăng ký được ủy quyền; - Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; - Nội dung ủy quyền; b) Thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký phải là bản chính có đầy đủ các nội dung sau: - Tên và địa ch cơ sở đăng ký; - Tên và chức danh người ủy quyền và người được ủy quyền; - Tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; - Nội dung ủy quyền; - Hiệu lực của thư ủy quyền; 8 c) Trong trường hợp ủy quyền nhiều sản phẩm, thư ủy quyền phải kèm theo danh mục sản phẩm có đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, thành phần, hàm lượng, dạng bào chế; d) Số lượng thư ủy quyền trong hồ sơ đăng ký: - Trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy phép lưu hành, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký; - Trường hợp chức danh của người ký tên trên hồ sơ không thuộc một trong các chức danh quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, mỗi hồ sơ phải nộp kèm một thư ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký.

5. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và tờ hướng

dẫn sử dụng thuốc cổ truyền dự kiến lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2023 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (sau đây gọi là Thông tư số 01/2018/TT-BYT) và các quy định sau đây: a) Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của Văn phòng đại diện tại Việt Nam hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất; b) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải được in mã vạch (Barcode), mã QR, mã DataMatrix hoặc các hình thức in mã khác theo quy định của pháp luật có liên quan trên bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu của các cơ sở sản xuất nhằm quản lý, nhận diện, truy xuất nguồn gốc thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu lưu hành trên thị trường theo lộ trình thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; c) Đối với các dạng bào chế hoặc đóng gói phải thực hiện nghiên cứu độ ổn định sau khi mở nắp theo hướng dẫn của hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD), hướng dẫn sử dụng phải có thông tin về thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản sau khi mở nắp; d) Nội dung về tác dụng, ch định, cách dùng, liều dùng phù hợp với thể bệnh y học cổ truyền; đ) Số lượng nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng: - Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải có 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng; đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu phải có thêm 01 (một) bộ mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thực tế lưu hành tại nước xuất khẩu; 9 - Hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu phải có 01 (một) bộ mẫu nhãn; đối với vị thuốc cổ truyền, dược liệu nhập khẩu phải có thêm 01 (một) bộ mẫu nhãn thực tế lưu hành tại nước xuất khẩu.

6. Tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc

cổ truyền là một trong các tài liệu sau: a) Giấy chứng nhận GMP; b) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; c) Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP); d) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa ch nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của tá dược, vỏ nang; đ) Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền: Trường hợp không cung cấp được giấy tờ quy định tại một trong các điểm a, b, c, d Khoản này, cơ sở sản xuất thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất tá dược theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 3, điểm b khoản 3 Điều 3 và điểm đ khoản 5 Điều 20 Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a, b và đ khoản 6

trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành) và tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

7. Tài liệu pháp lý của cơ sở cung cấp vị thuốc cổ truyền, dược liệu,

nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu là một trong các tài liệu sau: a) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược có một trong các phạm vi bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất vị thuốc cổ truyền, dược liệu, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu; b) Giấy chứng nhận GMP; c) Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; d) Giấy chứng nhận đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu (GACP); 10 đ) Các tài liệu pháp lý khác được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền có đầy đủ các nội dung sau: Tên và địa ch nhà sản xuất, xác nhận cơ sở sản xuất đáp ứng GMP và tên của dược liệu.

hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lƣu hành

1. Xác minh tính xác thực của CPP trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay

đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các trường hợp sau: a) CPP có nội dung bị tẩy xóa, sửa chữa